AIFP vítá návrh Evropské komise na zlepšení pravidel pro hodnocení léčivých přípravků

AIFP vítá návrh Evropské komise na zlepšení pravidel pro hodnocení léčivých přípravků

Obsah

Evropská komise (EK) plánuje podpořit klinický výzkum v Evropě prostřednictvím iniciativy, která zjednodušuje pravidla provádění klinických studií a zároveň urychluje proces registrace nových léčiv.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vítá každou aktivitu Evropské unie, která pomůže administrativně zjednodušit registrační proces inovativních léčivých přípravků při současném zachování vysokých bezpečnostních standardů. Díky této iniciativě by se v budoucnosti pacienti měli k životně důležité léčbě dostat dříve, než je tomu dnes.

Ve svém prohlášení zároveň EK uvedla značný přínos klinických testů na ekonomický růst a konkurenceschopnost zemí EU. Podle dostupných informací dosáhly roční investice do výzkumu a vývoje nezanedbatelné částky 20 miliard EUR. Díky zmíněným opatřením by se mělo ušetřit na nákladech spojených s regulací až 800 milionů ročně. Tím by se podpořil nejen samotný výzkum a vývoj, ale také hospodářství členských států. Podle studie společnosti Ernst and Young, kterou si Asociace nechala vypracovat, investují její členské společnosti ročně do výzkumu a vývoje nových léčiv více než jednu miliardu Kč, což je zhruba 11 % jejich provozních nákladů. Podle zprávy Státního ústavu pro kontrolu léčiv uskutečnily farmaceutické společnosti jen v České republice od roku 2007 do roku 2011 přes 1 400 klinických testů. Vývoje nového, inovativního léku se každoročně zúčastní 20 až 30 000 pacientů. V případě schválení návrhu ze strany Evropského parlamentu a Rady EU nedojde ke snížení stávajícího počtu klinických studií v České republice. K tomu by v nadcházejících letech pravděpodobně docházelo, pokud by podmínky přístupu českých pacientů k novým lékům zůstaly stejné jako doposud.

Od nového návrhu Evropské komise si také slibujeme zlepšení komunikace při schvalovacích procesech a zvýšení transparentnosti, která je také jedním ze základních pilířů činnosti AIFP. Původní nařízení zajistilo vysokou úroveň bezpečnosti pacientů, její rozdílné provedení a používání však vedlo ke vzniku netransparentního regulačního rámce. Pevně doufáme, že nová forma nařízení zajistí totožná a závazná pravidla v celé Evropské unii, jež budou příznivě nakloněná především pacientům.

Mgr. Jakub Dvořáček

Výkonný ředitel AIFP