Nový kontrolní systém pomůže v boji s padělky léčivých přípravků

Nový kontrolní systém pomůže v boji s padělky léčivých přípravků

Obsah

V polovině března se v sídle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) uskutečnilo neformální setkání zástupců Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), členských společností AIFP, odborné veřejnosti a institucí, které se věnovalo implementaci evropské Směrnice o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků na trh.

Představen byl především nový kontrolní systém léčivých přípravků v Evropě. Ten EFPIA společně s dalšími partnery vyvíjí a úspěšně testuje již od roku 2009.

Oblast padělků léčivých přípravků je jednou z klíčových oblastí, které se EFPIA věnuje dlouhodobě. Mezi její aktivity patří právě příprava a realizace evropského kontrolního systému. Ten reaguje na znění Směrnice, která vstoupí v platnost již 1. ledna 2013. Pokud bude Evropskou komisí přijat, umožní především potlačení ilegálního obchodu s padělanými léčivy, jež má každoročně negativní vliv na zdraví evropských občanů.

Ústřední myšlenka kontrolního systému EFPIA spočívá ve vytvoření jednotného panevropského systému ověřování pravosti léčivých přípravků (Pan-European Medicines Verification System, EMVS) s jednotným centrálním registrem léčiv. Registr by měl evidovat informace výrobců o všech vyrobených léčivých přípravcích určených pro trh Evropské unie a zároveň komunikovat s regionálními a národními.  Ty by zajišťovaly přenos informací od výrobců k velkodistributorům a lékárnám, které by následně ověřovaly pravost léčiva.

Pro potřeby kontrolního systému navrhuje EFPIA vytvořit modernější a snazší systém označování léčiv. Každá krabička léčiva by měla nově nést unikátní dvojrozměrný 2D Matrix kód. Ten by obsahoval především unikátní kód produktu evidovaný v centrálním registru. Díky němu by tak lékárna během vteřiny obdržela informace o pravosti léčiva.

Nový kontrolní systém, jež podporuje také Evropská asociace euro-farmaceutických společností (EAEPC), Evropská asociace distributorů léčiv (GIRP) a Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU), byl úspěšně otestován na přelomu let 2009 a 2010, a to ve švédském Stockholmu. Nyní nadchází fáze jeho další evaluace a rozvoje. Následovat bude první fáze realizace technického řešení.