Počet prováděných klinických hodnocení v ČR stagnuje. Je to škoda, prospívají pacientům i ekonomice

Počet prováděných klinických hodnocení v ČR stagnuje. Je to škoda, prospívají pacientům i ekonomice

Obsah

Každá země by měla vytvářet co nejlepší podmínky pro provádění klinických hodnocení nových léčiv. Užitek z nich mají pacienti, stát, výrobci i lékaři. Nejvíce studií se v ČR provádí v oblasti onkologie. Celosvětově však zadavatele klinických studií čím dál více lákají například země východní Asie.

Do klinických hodnocení (neboli klinických studií) se v ČR každoročně zapojí tisíce nových pacientů, kteří tak mohou získat přístup k inovativní léčbě, jinak dostupné až za několik let. Mnohdy se jedná o klinické studie zaměřené na onemocnění, proti kterým dosud účinná léčba neexistuje, například některé typy vzácných nemocí. Použité léky i veškeré náklady spojené se studií hradí zadavatel – sponzor klinické studie. Léčba tedy finančně nezatěžuje rozpočet zdravotní pojišťovny, a již vůbec ne pacienta samotného.

„Pro farmaceutické společnosti jde o naprosto nezbytný proces. Bez jasného prokázání bezpečnosti a přínosu v klinických hodnoceních regulátoři žádný lék pro použití v běžné praxi neschválí,“ říká výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakub Dvořáček, MHA.

Právě společnosti sdružené v AIFP jsou těmi, které nejčastěji uvádějí do praxe léčivé přípravky se zcela novými účinnými látkami. „Ročně investujeme v České republice do klinických studií zhruba 2 miliardy korun, které pomohou léčit více než 20 tisíc pacientů,“ dodal Dvořáček s tím, že když se tyto prostředky přepočtou na počet obyvatel, vychází naše země ze srovnání s okolními státy velice dobře.

Co ještě klinické studie přinášejí kromě ekonomických benefitů? Například zkušenosti. Lékaři, kteří se na klinických hodnoceních podílejí, získávají s předstihem cenné odborné zkušenosti s léčivými přípravky a léčebnými přístupy, které mohou v budoucnu představovat „zlatý standard“. Pacienti účastnící se klinických studií se osobně podílejí na významných pokrocích medicíny a mohou přispět ke kvalitní a účinné léčbě pacientů se stejnou diagnózou v budoucnu.

Jeden příklad za všechny

V České republice se dlouhodobě svádějí „bitvy” o úhradu moderních léků proti roztroušené skleróze. Jeden lék například aktuálně vypadává z úhrady v rámci poskytování ambulantní péče, a to v důsledku odvolání zdravotních pojišťoven k ministerstvu zdravotnictví – považovaly jej za příliš nákladný. Roztroušená skleróza je autoimunitní onemocnění zasahující centrální nervový systém. Postupně může zhoršovat paměť, snižovat schopnost myšlení i citlivost v končetinách, vést k paralýze či záchvatům podobným těm epileptickým – zkrátka k invaliditě.  Popsaná situace proto pacientům na klidu nepřidává.

Paní Ivana H. z Moravskoslezského kraje se o svou léčbu neobává. Již několik let se účastní klinické studie, v jejímž rámci dostává lék, který drží roztroušenou sklerózu na uzdě. „Občas někdo v okolí z legrace řekne – vždyť ty jsi pokusný králík! Ale mně tohle opravdu nevadí. Vidím to pragmaticky. Od té doby, co užívám testovaný lék, mi ustoupily ataky nemoci. Vypadá to celkově dobře, zůstává jen větší únava a občas závratě,“ vypráví padesátnice, která je již dvojnásobnou babičkou.

Počet studií v ČR stagnuje

Nad klinickými studiemi bedlivě dohlíží stát, hlavně prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten hlídá, aby vše probíhalo transparentně a podle jasných regulí. Jak se podle statistik regulátora počty klinických hodnocení vyvíjejí?

Rok

2011

2012

2013

2014

2015

2016

Počet podaných žádostí o započetí klinické studie

373

414

413

374

379

373

Zdroj: SÚKL

 

 „V ČR je každý rok předloženo kolem 400 žádostí o provedení klinického hodnocení. V posledních letech počty žádostí o klinická hodnocení stagnují. Nejvíce žádostí o klinická hodnocení se týká onkologických indikací (21 procent žádostí v loňském roce), revmatologických (10 procent) a neurologických indikací (8,5 procenta),“ uvedl MUDr. Tomáš Boráň z Oddělení klinického hodnocení léčiv SÚKL.

„Například v zemích východní Asie, v Rusku nebo Brazílii počet klinických studií roste. Růst vykazují také některé okolní země v našem regionu. Zadavatelé velmi pečlivě zvažují, kde budou své studie realizovat, jde o totiž o velice náročný a nákladný proces. Samozřejmě se trochu obáváme, zda budeme schopni počet hodnocení v České republice udržet alespoň na dosavadní úrovni,“ říká předsedkyně platformy pro klinické studie AIFP MUDr. Beata Čečetková, Ph.D.

Zatím je však Česká republika poměrně úspěšná. „Každoročně se nově zapojí tisíce nových účastníků. Nejvíce se u nás provádějí studie III. fáze, která přímo předchází registraci léku. Ve vysoce konkurenčním mezinárodním prostředí je i stagnaci v počtu studií možné považovat za úspěch. Samozřejmě by však bylo ideální, kdyby se do České republiky podařilo přinést více investic na vývoj inovativních léčiv či vakcín,“ uvedla dr. Čečetková. „Je třeba si vážit také lékařů podílejících se na klinických hodnoceních. Provádění studií je velice náročné jak časově, tak personálně i organizačně. Vysoká medicínská odbornost a etická odpovědnost je zároveň samozřejmým předpokladem,“ dodala.

Poradna pro zájemce

Aby inovativní farmaceutické společnosti usnadnily zájemcům z řad pacientů vyhledání vhodné klinické studie, zřídily na webu www.aifp.cz poradnu pro pacienty (sekce online poradny – Klinická hodnocení). „Tazatel zadá do formuláře svoji diagnózu, pohlaví a věk. Na e-mail, který na sebe zanechá, obdrží seznam potenciálně vhodných klinických studií dle zadaných kritérií. Naši pracovníci uvedou kontakt na pracoviště, kde příslušná klinická hodnocení probíhají,“ přiblížil poradnu ředitel AIFP Jakub Dvořáček. Na poradnu se podle něj v zájmu svých pacientů mohou obracet i ošetřující lékaři.

S projektem pomáhá Asociaci přímo SÚKL. Podle doktora Boráně usnadnil úřad fungování poradny tím, že sjednotil názvy diagnóz pro lepší vyhledávání ve své databázi klinických hodnocení. Pracovníci poradny AIFP čerpají právě z ní, ovšem nalezené výsledky tazatelům zprostředkovávají v podobě přístupnější laikům. SÚKL dále zlepšil dohled nad aktualizací dat v evropském registru klinických hodnocení. Jak SÚKL, tak společnosti sdružené v AIFP doufají, že díky poskytovaným informacím se podaří udržet nebo dokonce zvýšit počty pacientů, kteří se do klinických studií zapojí.

Tisková zpráva

Tisková zpráva ke stažení zde.

Prezentace

Prezentace MUDr. Beaty Čečetkové Ph.D. ke stažení zde.