Reakce AIFP na analýzu „Vliv farmaceutických společností, očkování a reklama“

Reakce AIFP na analýzu „Vliv farmaceutických společností, očkování a reklama“

Obsah

Tímto prohlášením Asociace inovativního farmaceutického průmyslu reaguje na dohady a nepodložené informace, publikované v analýze Ligy lidských práv „Vliv farmaceutických společností, očkování a reklama“.

Jejich zvýšený výskyt v médiích v poslední době zbytečně mate veřejnost a z dlouhodobého hlediska ohrožuje dobře fungující systém veřejného zdraví v České republice.

Samotná analýza přitom vzbuzuje značné pochybnosti o své objektivitě a pravdivosti. V rámci citace zdrojů z velké části odkazuje nikoli na odborné publikace, ale na novinové a internetové články, jejímiž autory nejsou odborníci na vakcinační problematiku. Zdroje tohoto typu, a potažmo i celou analýzu, je z odborného hlediska nutné označit za neprověřené, nepodložené a tendenční. Proto bychom rádi uvedli nepřesnosti, které se v analýze a v médiích objevují, na pravou míru.

Klinické studie – záruka bezpečnosti vakcín

Analýza zpochybňuje bezpečnost vakcín na základě neověřených domněnek. Důkladné klinické studie prováděné za nejpřísnějších podmínek jsou však dostatečnou zárukou, že vakcíny, které se dostanou na trh, jsou na nejvyšší možné úrovni bezpečnosti. Každá nová léčivá látka, včetně vakcín, je před uvedením na trh velmi pečlivě testována a kontrolována. Hodnocení nově vyvíjených vakcín prochází stejnými fázemi jako vývoj léčiv (cíle, rozsah a provedení respektují specifika očkovacích látek) – bezpečnost je přitom jedním z hlavních cílů ve všech fázích vývoje vakcíny, tj. jak ve všech studiích předregistračních, tak i ve sledováních po registraci vakcíny. V celém dalším průběhu jejího plošného používání se pečlivě monitorují všechny hlášené nežádoucí účinky, aby mohly být včas podniknuty kroky při zjištění jakýchkoliv rizik.

Pro registraci vakcíny určené pouze pro podávání dětem je potřeba doložit informace o bezpečnosti a další podklady, které nelze zjistit jinak, než provedením studií u příslušné cílové skupiny. Klinické hodnocení vakcín se provádí za stejných a přísně regulovaných podmínek jako klinické hodnocení léčiv, tj. řídí se stejnou legislativou (pravidly Správné klinické praxe, Helsinskou deklarací, legislativou EU a ČR pro provedení klinických hodnocení). Na etické a správné provedení studií dle schváleného protokolu dohlíží jak sám zadavatel, tak i kontrolní úřady (SÚKL, Evropská léková agentura, resp. ostatní regulační autority v Evropě) a nezávislé etické komise. Naprostou transparentnost celého procesu klinického hodnocení zaručuje skutečnost, že studie jsou uváděny ve veřejně dostupném registru na stránkách farmaceutických firem nebo SÚKL, v evropském registru klinických hodnocení a také v registru ClinicalTrials.gov.

Kompenzace nákladů není finanční motivací

Analýza dále nekompetentně, aniž by měla vhled do situace, zcela tendenčně a účelově zkresluje skutečnosti i v případě úhrad spojených s účastí dětí v klinických hodnoceních. V jejich případě je zakázáno poskytovat odměny či jiné pobídky za účast dítěte ve studii a všechna vyšetření a postupy v rámci studie (včetně očkování) jsou poskytována zdarma. Obdobně jako u jiných klinických hodnocení je ale samozřejmostí kompenzace výdajů spojených s účastí ve studii, tj. obvykle náklady spojené s návštěvou lékaře v rámci studie (cestovné, náhrada ztraceného času), nepohodlí (např. v souvislosti s odběry biologických vzorků u dětí), apod. Není přitom možné u každého účastníka a jeho rodičů sledovat, zda k přepravě využili automobil či MHD, kolik kilometrů museli překonat a nebo kolik jim účast ve studii zabírá času. Částka je paušální pro každého účastníka.

Rozhodování o očkování je nezávislé a v rukou státu

Nepodloženou informací obsaženou v analýze je i ta, že o očkování rozhodují farmaceutické firmy prostřednictvím odborníků v Národní imunizační komisi, s kterými udržují nadstandardní vztahy. Tato komise však pouze dává doporučení pro jednotlivé druhy očkování v ČR. Členové Národní imunizační komise jsou navíc podrobováni přísným etickým prověrkám před každým hlasováním, aby byl vyloučen jakýkoli střet zájmu. Jsou přitom povinní řídit se i velmi důkladnými a vymahatelnými etickými pravidly stanovenými příslušnými etickými kodexy.

K finálnímu rozhodnutí o povinných očkováních pak dochází na půdě Ministerstva zdravotnictví ve spolupráci s renomovanými odborníky různých specializací (vakcinology, pediatry, infektology, hygieniky, epidemiology atd.) Díky aktuálním informacím z domova i zahraničí mají tito lidé nejlepší kompetenci o složení očkování rozhodnout, tak, aby bylo co nejlépe chráněno zdraví dětí i dospělých. Vyhlášku o očkování pak schvaluje parlament.

Co považujeme za zcela nepochopitelné, je skutečnost, že autorka části analýzy, Mgr. Zuzana Candigliota, zároveň kritizuje Ministerstvo zdravotnictví za jednostranné, netransparentní a neodborné obsazení Národní imunizační komise. Sama přitom za experta na očkování a výrobu vakcín považuje provozovatele webu www.vakciny.net RNDr. Marka Petráše, disponujícího pouze vzděláním v oboru chemie Přírodovědecké fakulty UK, a nekriticky prosazuje jeho zapojení do rozhodování o povinném očkování v České republice.

Kdo zajistí osvětu a informovanost veřejnosti?

Analýza Ligy lidských práv dále uvádí, že v zahraničí, konkrétně v Rakousku a Německu, je reklama na vakcíny, na rozdíl od České republiky, zakázána. Údajně je tak lidem zajištěn přístup k věrohodným informacím. Analýza však zapomíná na jeden podstatný fakt. V těchto zemích totiž osvětovou a informační roli o nutnosti očkování – včetně nákladů a odpovědnosti – na sebe převzal stát. V České republice tomu tak není a tak zde farmaceutické firmy, kromě nákladů na výzkum a vývoj vakcín, suplují i roli státu v preventivní oblasti. Je proto logické, že se tak děje formou brandované reklamy. Na rozdíl od případů „anonymní“ vakcíny, firma spojuje své jméno s konkrétní očkovací látkou a tím garantuje její bezpečnost. Důležité je zmínit i to, že farmaceutické firmy do vlastního výzkumu a vývoje v České republice v roce 2010 investovaly přes 1,2 mld. Kč, zatímco na reklamy na vakcíny vynaložily pouze 5 % z celkových reklamních výdajů.

Závěrem bychom rádi podotkli, že veškeré jednání farmaceutických společností i dalších zúčastněných stran se přísně řídí platným právním řádem České republiky. Pokud se současným nastavením systému očkování autoři analýzy nesouhlasí, mohou se kdykoli obrátit, mechanizmy k tomu určenými, na příslušné legislativní orgány. Každý konstruktivní, přínosný návrh, který zkvalitní systém očkování a přispěje k větší ochraně veřejného zdraví, vřele vítáme. Kategoricky ale nesouhlasíme s předvedenou praxí zveřejňování nepravdivých a manipulativních informací v médiích a matení veřejnosti poplašnými zprávami.

Doufáme, že toto prohlášení přispěje k návratu k věcné debatě o způsobu očkování v České republice a snížení výskytu neověřených informací v českých médiích na toto téma.