Reakce na video „Školení pro farmaceutické firmy: Zlepšete vaše klinické testy snadno a rychle“

Reakce na video „Školení pro farmaceutické firmy: Zlepšete vaše klinické testy snadno a rychle“

Obsah

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) reaguje na zavádějící informace, které se objevily na serveru youtube.com ve videopříspěvku s názvem „Školení pro farmaceutické firmy: Zlepšete vaše klinické testy snadno a rychle“.

Materiál byl natočený úmyslně s cílem vystrašit pacienta a jeho vyznění je zkreslující. V krátkém filmu účinkují herci, z čeho je zřejmý hraný záměr. Stejný materiál byl použit také v článku na serveru deníkreferendum.cz „Farmacie jakoby na zdraví nezáleželo“. „AIFP, která v České republice zastupuje 30 inovativních farmaceutických společností, se od tohoto materiálu distancuje. Jediným záměrem tohoto příspěvku je poškodit pověst lékařů a farmaceutického průmyslu a zpochybnit principy klinického hodnocení bez jakékoli hlubší znalosti prostředí,“ říká Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Video je pořízeno z údajného školení zástupců farmaceutického průmyslu v oblasti klinického hodnocení firmou Pharma Consulting. Školitel v něm navádí své posluchače k tomu, aby ovlivňovali výsledky klinického hodnocení, falšovali data a interpretovali je mylně ve prospěch testovaného přípravku.

Klinické hodnocení nových přípravků před vlastním uvedením na trh je zcela nezbytný několikaletý proces, který má za cíl prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léků. Není-li u léčiva v klinickém hodnocení prokázán přínos pro zdraví pacienta, je další hodnocení daného léčiva zastaveno.

Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc., ředitel Revmatologického ústavu k Videu klinického hodnocení:

„Tento pohled na danou problematiku dokazuje absolutní nedostatek zkušeností s klinickým hodnocením v praxi a nasvědčuje tomu, že se jedná o fiktivní situaci. Klinické hodnocení je složitý proces, který neprobíhá v uzavřených laboratořích farmaceutických firem, ale provádí se pod dozorem řady lékařů a výzkumníků.

Proces klinického zkoušení léků je dnes prováděn podle základů Správné klinické praxe, která je souborem Etických kodexů a dále přesně charakterizuje jednotné standardní operační procedury tak, aby získávané výsledky byly validní. Takže je například možné říci, že primární cíl musí být určen, a to jak počty pacientů, tak časový interval, ve kterém je hodnocen. Studie má také význam pro praxi, pokud je publikována v impactovaném časopise po přísném zhodnocení oponentů.

Studie, která je popisována na tomto školení by vůbec neměla šanci být publikována a brána vážně,“
říká prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc., ředitel Revmatologického ústavu v Praze.

MUDr. Regina Demlová, vedoucí oddělení Klinických hodnocení, MOÚ k Videu klinického hodnocení:

"Právě proto, aby k tomuto ovlivňování klinického hodnocení ze strany farmaceutického průmyslu ani lékařů nemohlo docházet, je příprava i provádění všech klinických hodnocení velmi pečlivě kontrolována a skutečnost je zcela odlišná než v tomto videu. Příprava klinického hodnocení je u inovativních léčiv v naprosté většině případů dílem mezinárodního týmu odborníků a výsledkem je jasný, detailní a zcela závazný soubor postupů a pravidel, jež jsou dle mezinárodně platných právních předpisů schvalována ve všech státech, kde klinické hodnocení probíhá. V rámci České republiky je tímto regulačním úřadem Státní ústav pro kontrolu léčiv, bez jehož souhlasného stanoviska nemůže žádné klinické hodnocení začít. Kromě toho je vždy nutné i schválení Etickou komisí, jež zaručuje, že jsou splněna všechna kritéria ochrany pacientů. Z tohoto je zcela zřejmé, že jakákoliv manipulace zástupcem farmaceutické firmy není možná. Kontrolováno není klinické hodnocení jen na začátku, ale i v jeho průběhu, kdy je neustále dohlíženo monitory klinických hodnocení, auditory či inspektory. V celém jeho průběhu musí být dodržovány mezinárodně platné zásady Správné klinické praxe. Přínos pro pacienta je vždy zásadním kritériem při všech klinických hodnoceních.

Asi jen doplňkem může být skutečnost, že video z domnělého školení je v českém jazyce – klinická hodnocení nových léčivých přípravků jsou v naprosté většině případů připravovována v jazyce anglickém, protože probíhají ve více zemích souběžně. Zajimavostí je i používání „lidových výrazů“ domnělým „školitelem“, místo správné odborné terminologie, běžné v oblasti klinických hodnocení.

Klinické hodnocení nových přípravků před vlastním uvedením na trh je zcela nezbytný několikaletý proces, který má za cíl prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léků. Není-li u léčiva v klinickém hodnocení prokázán přínos pro zdraví pacienta, je další hodnocení daného léčiva zastaveno. Možná rizika, jež sebou hodnocení nových postupů vždy nese, jsou minimalizována a pacient je vždy pečlivě seznámen s průběhem klinického hodnocení a jeho dopady. Nové možnosti léčby jsou to, co klinická hodnocení přinášejí – jejich přínos pro pacienty může být velmi zásadní. Právě díky klinickým hodnocením se každoročně řada pacientů, například s těžce léčitelnými onkologickými onemocněními, může dostat k novým inovativním léčivům.”

SÚKL - Tiskové a informační oddělení:

"Před tím, než je lék uveden na trh, probíhá několikaletý výzkum (klinické hodnocení). Cílem tohoto postupu je prokázání kvality, účinnosti a bezpečnosti použití daného léku.

Žádost o provedení klinického hodnocení musí být posouzena a odsouhlasena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a nejméně jednou etickou komisí. Posuzuje se splnění požadavků na správnou klinickou praxi, což je standard pro plánování, provádění, vedení, monitorování a další činnosti, které zajistí věrohodné a přesné údaje, ochranu práv a integritu osob zařazených do klinického hodnocení i důvěrnost jejich údajů. Dále se hodnotí poměr možných rizik a přínosů léku pro pacienty, vědecké opodstatnění klinického hodnocení, kvalita používaných léků a další parametry. Posuzování hodnoceného léku a organizace studie provádí odborní pracovníci SÚKL ve spolupráci s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen.

Předmětem posuzování je zejména poměr risk-benefit, tzn. možné riziko pro pacienty proti možnému přínosu studie (nejen pro jednotlivce, ale pro celou populaci), posouzení designu studie (tzn. výběr pacientů, systém návštěv, zvolené kontroly a vyšetření, dávkování a délka léčby, stanovené cíle a výběr parametrů k jejich prokázání), na jehož základě je možné ze studie získat objektivní a validní výsledky, a v neposlední řadě posouzení kvality používaných léků.

Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, posouzení výběru lékařů dle jejich kvalifikace a praxe a výběru zvoleného pracoviště, jeho vhodnosti a vybavenosti v souvislosti s navrhovaným klinickým hodnocení. Jejich úkolem je posouzení zajištění ochrany a práv zařazovaných subjektů, zajištění pojištění a vhodnost všech informačních materiálů určených pacientům či zdravým dobrovolníkům.

Klinické hodnocení je tedy velice složitý proces, který podléhá přísnému schvalování a sledování. Uvedené video působí nevěrohodně, výsledky klinického hodnocení získané způsobem, který je ve videu uveden, by byly velmi snadno odhalitelné."