Výzkum léků se prodražuje a komplikuje. Nutností je spolupráce průmyslu s akademií

Výzkum léků se prodražuje a komplikuje. Nutností je spolupráce průmyslu s akademií

Obsah

Výzkum a vývoj nových léků se od počátku tisíciletí více než dvojnásobně prodražil. Zatímco kolem roku 2000 činila průměrná investice do vývoje nového léčiva kolem jedné miliardy dolarů, o patnáct let později se vyšplhala na 2,6 miliardy dolarů (zhruba 65 miliard korun). Hlavní důvod: stále vyšší nároky na klinické studie, v nichž se ověřuje bezpečnost a účinnost. Spolknou téměř polovinu nákladů, základní výzkum pětinu. Jen málo nadějných látek se nakonec stane skutečným lékem. Rizika spojená s vývojem snižuje spolupráce farmaceutických firem s vysokými školami.

Hledání nových molekul s léčebným potenciálem je značně nejisté podnikání. Od identifikace vhodné molekuly v základním výzkumu po schválení výsledného léku uběhne většinou 10 až 12 let, do klinických testů se probojuje jen třetina zkoumaných molekul a uspěje jen necelých 12 procent z nich. Nároky kladené na nová léčiva stoupají, a tak je nových přípravků schvalováno stále méně.

Klinické hodnocení předcházející registraci léku se dělí do tří fází. Nejvíce molekul „odpadne“ ve druhé fázi, kde se na pacientech testuje, zda a jak lék funguje. Do finální třetí fáze, která porovnává přínos nového přípravku s dostupnou léčbou, postoupí zhruba 30 procent přípravků. „Na klinická hodnocení padne 48 procent prostředků z rozpočtu firem na výzkum. Uspěje v nich přitom necelých 12 procent přípravků. Ještě v 90. letech byla úspěšnost na úrovni 23 procent,“ vypočítává výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakub Dvořáček, MHA.

Přínosné spojení

Nezbytností je v této situaci podle Jakuba Dvořáčka spolupráce farmaceutických společností s akademickými pracovišti na úrovni základního výzkumu či v oblasti klinických studií, riziko pro jednotlivé aktéry se tím snižuje.

Některé členské společnosti AIFP spolupracují například s Univerzitou Karlovou, ať již v oblasti základního výzkumu, klinických studií či jinými způsoby. „Skupina Sanofi podporuje, mimo jiné, program pro studenty 1. lékařské fakulty UK Cesta léku, letos již třetím rokem. Medici se dozvědí vše o tom, jak nové léky vznikají a jak se dostávají k pacientům. V rámci programu přednášejí naši odborníci z výroby, vývoje i jiní specialisté firmy. Ve finále se studenti podívají také do výrobního závodu skupiny Sanofi,“ uvedl jako příklad další spolupráce ředitel komunikace ze Sanofi Group Libor Kytýr, MBA.

Jakýmsi „bonusem“ nad rámec spolupráce průmyslu a akademie v oblasti výzkumu a vývoje je individuální oceňování úspěšných výzkumníků farmaceutickými společnostmi. Namátkou lze jmenovat ceny společnosti Novartis Discovery Awards či Národní psychiatrickou cenu profesora Vladimíra Vondráčka s finanční podporou společnosti Lundbeck. 

Vývoj nových potenciálních inovativních léčiv začíná v laboratořích vědců provádějících základní výzkum. Tomu se na UK věnuje hned několik univerzitních výzkumných center. Samozřejmostí je pro ně integrace poznatků a spolupráce s lokálními, ale i zahraničními subjekty. „Například Centrum pokročilého preklinického zobrazování 1. LF je součástí konsorcia, které reprezentuje Českou republiku v projektu Eurobioimaging. Samozřejmostí je spolupráce s fakultními nemocnicemi. Naše pracoviště katedry Farmacie a farmakologie je v rámci mezinárodních srovnání vysokých škol opakovaně zařazováno mezi ta nejlepší na světě,“ uvedl rektor Univerzity Karlovy prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc. „Jsem rád, že naši studenti a kolegové mají možnost účastnit se i dvou úspěšných projektů (ABIRISK a SPRINTT) v rámci evropské iniciativy IMI 2, kde opět mohou sdílet a získávat cenné zkušenosti ze synergie vědeckého světa a průmyslu na mezinárodní úrovni,“ dodává prof. Zima.

Podle rektora UK jsou výhody spolupráce univerzity s farmaceutickým sektorem zřejmé pro obě strany. Zatímco univerzita generuje potenciální lidské zdroje v podobě absolventů, poskytuje výsledky výzkumu nebo nabízí využití unikátních přístrojů, moderních metod a kapacitu zkušených týmů, na oplátku získává zakázky na smluvní výzkum, možnost uplatnění výsledků svých výzkumných projektů v praxi nebo stáže pro své studenty s potenciálem pozdějšího pracovního uplatnění absolventů. „Vysoká kvalita vzdělání, kterou naše univerzita nabízí, zvyšuje šance na uplatnění absolventů na trhu práce v řadě oborů se vztahem k farmacii, zdravotnictví, lékařství či výzkumu nových léčiv. Ve spolupráci s firmami pořádáme informační schůzky, přednášky a další vzdělávací aktivity, díky nimž mají studenti lepší představu o reálných požadavcích trhu,“ říká profesor Zima.

Úspěšný projekt pomůže křehkým seniorům

V rámci IMI 2 je jedním z větších projektů (hodnota 54 milionů eur) s českou účastí SPRINTT. Zaměřený je na vývoj inovativních léčebných postupů u onemocnění spojených s úbytkem svalové hmoty a fyzickou nezdatností u seniorů.

Řešitelkou a koordinátorkou projektu SPRINTT pro země východní Evropy (ČR a Polsko) je přednostka Geriatrické kliniky VFN v Praze a 1. lékařské fakulty UK prof. MUDr. Eva Topinková, CSc. „Každý zhruba šestý senior trpí závažným úbytkem množství a funkce svalů, tzv. sarkopenií, která snižuje jeho celkovou zdatnost. Jde vlastně o selhání největšího orgánu těla, zajišťujícího pohyb a potřebnou sílu. Se sarkopenií a fyzickou křehkostí se setkáváme nejen u seniorů. Problém se týká i pacientů upoutaných na lůžko, např. po ortopedických operacích, traumatech, nebo pacientů s těžkou podvýživou,“ vysvětluje Topinková.

Zvláště senioři jsou pak mnohem náchylnější ke zdravotním komplikacím, dříve ztrácejí schopnost se o sebe postarat, jsou závislí na ošetřovatelské péči. To má i významný ekonomický dopad se zvýšenými náklady na zdravotnictví. Problém je, že s touto velmi specifickou skupinou nepracují klinické studie. „V rámci projektu byla v loňském roce zahájena i dosud největší mezinárodní multicentrická randomizovaná klinická studie SPRINTT, zahrnující 1500 pacientů starších 70 let v 9 evropských zemích. Ověřuje účinnost a ekonomický přínos nového léčebného postupu v léčbě fyzické křehkosti a sarkopenie, jenž zahrnuje cílený cvičební program a nutriční poradenství s využitím nových informačních a komunikačních technologií. Současně budou vyhledány biologické a klinické markery pro screening, diagnostiku a hodnocení průběhu léčby sarkopenie,“ říká prof. Topinková. 

Iniciativa IMI 2

Iniciativa IMI 2 je podporovaná EU a farmaceutickými společnostmi. Do roku 2024 počítá s rozdělením téměř 3,23 miliardy eur – tedy 88 miliardami korun. To z ní činí největší projekt public private partnership na světě. Česká akademická sféra zatím uspěla jako člen mezinárodních konsorcií v celkem šesti projektech. Podpořený byl například výzkum zaměřený na roztroušenou sklerózu, stařeckou křehkost, revmatoidní artritidu či účinnější očkování proti černému kašli. Do IMI 2 se zapojují tzv. konsorcia složená z firem a akademických pracovišť.

Prezentace

Výzkum a vývoj nového léku, Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Projekt SPRINTT jako příklad inovativní spolupráce akademických institucí a farmaceutického průmysluProf.MUDr. Eva Topinkov., CSc

Vývoj léků a spolupráce průmyslu s akademiíProf. MUDr. Tomáš Zima, DrSc., MBA

 

Videa