AIFP: Farmafirmy paragraf 16 nezneužívají

Medical Tribune | 5. 1. 2018

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) reaguje na některá tvrzení plátců péče z poslední doby, která se týkají vstupu inovativních léků na český trh. Podle těchto informací hrozí nekontrolovaný růst nákladů na léčbu.

Lékový rozpočet zdravotních pojišťoven je již mnoho let po sobě stabilní. Výkyvy jsou meziročně nanejvýš jedno až dvě procenta. Jestliže dochází k navýšení u paragrafu 16, je to v rámci lékového rozpočtu. Proto není ohroženo hospodaření zdravotních pojišťoven. Dokládá to materiál samotné VZP (viz grafy).

VZP přitom vyvolává dojem, že za rostoucí náklady na léčbu přes paragraf 16 může farmaceutický průmysl. Není pravdou, že farmaceutické společnosti využívají paragraf 16 pro vstup na český trh. Jedinou cestou pro vstup léčivého přípravku na trh je žádost u SÚKL a následující jednání s pojišťovnami.

O úhradu přes paragraf 16 žádá lékař pro svého pacienta, pokud sezná, že je to jediná léčebná možnost – se svolením jeho domovského zdravotnického zařízení. Úhradu potom schvaluje revizní lékař. Farmaceutické společnosti „nevyužívají paragraf 16 jako penězovod", nejsou nijak zapojeny do řízení týkajícího se výjimečné úhrady. Farmaceutická společnost se mohla rozhodnout do ČR s přípravkem nevstoupit kvůli nízkým cenám v ČR, případně kvůli složitosti, zdlouhavosti a nákladnosti schvalovacího procesu. Anebo o vstup do systému požádala, ale o žádosti ještě regulátor nerozhodl.

Není také pravda, že jsou inovativní léčiva v ČR dražší než jinde v Evropě. Pokud je přípravek zařazen do systému úhrad, jeho cena je stanovena jako průměr tří nejnižších cen v EU. Důkazem je i to, že léky za přibližně pět miliard korun, dovezené do ČR, jsou následně vyvezeny reexportéry do zemí, v nichž je cenová hladina vyšší.

VZP hovoří coby o novince o tzv. sdílení rizik. Tento princip není třeba navrhovat, již se uplatňuje. Risk-sharingové dohody jsou zcela v pořádku a fungují celá léta. Již mnohokrát se tyto smlouvy uzavíraly v rámci procesu standardního stanovování cen a úhrad.

Je dobře, že v ČR tato možnost existuje, umožňuje to zvyšovat dostupnost léčby. Ale vzhledem k tomu, jak je v ČR proces dlouhý, se nelze divit tomu, že pacienti hledají cesty, jak se k léčbě dostat. Paragraf 16 je využíván v momentech, kdy léčivý přípravek není dostupný – nejen v rámci onkologické léčby, ale i v případě neurologických onemocnění, vzácných chorob...

Pokud by byl paragraf 16 změněn, zrušen a podobně, přijde pacient o možnost získat léčbu v případě, že přípravek v ČR není z jakéhokoli důvodu dostupný. VZP se při své argumentaci odvolává na studii publikovanou v British Medical Journal, podle které je polovina nových onkologických léků schválena, aniž by prodlužovaly život nebo zlepšovaly jeho kvalitu. Tuto práci kritizovala řada autorit včetně Evropské lékové agentury. Veškeré léčivé přípravky dostupné v ČR procházejí schválením EMA – je prokázáno, že jsou účinné a bezpečné. BMJ svým článkem zpochybnil práci této nejvyšší evropské úřední autority v oblasti léčiv. Dokonce i jeden z autorů metodiky použité při citované studii Nathan I. Cherny se pro BMJ již koncem října ohradil, že jeho metodika byla ve studii špatně využita.

V onkologii probíhá bouřlivý rozvoj léčby a pacienti přežívají déle než kdy předtím v mnohem vyšší kvalitě života.

Úspory VZP ČR od roku 2013 Úspora pro VZP ČR kalkulována z hloubkových i zkrácených revizí 4 391 443 713 Kč Počet zkrácených revizí (ZR) ** 45 ** Z toho 16 ZR na základě uzavřené Smlouvy o DNCV a současně zařazení LP na Pozitivní list VZP ČR ** VZP ČR snižuje náklady p. v. z. p. v rámci celého systému Počet hloubkových revizí, kde byl dodán důkaz (DNCV, Smlouva o úhradě) ** 11 Zdroj dat: prezentace VZP

Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu