Kellnerovo Sotio může zrychlit vývoj léku proti rakovině vaječníku

Hospodářské noviny | 29. 3. 2018

Ačkoliv je přípravek proti rakovině vaječníků české biotechnologické společnosti Sotio ještě stále ve vývoji, už teď se chlubí výjimečným označením. Evropská léková agentura (EMA), která schvaluje léky pro Evropskou unii, mu udělila status léku na vzácné onemocnění. Přípravek s názvem DCVAC/OvCa tak považuje v léčbě nádorových onemocnění vaječníků za slibný. Díky získanému označení se může urychlit testování přípravku, a pokud dobře dopadne, může status Sotiu zajistit exkluzivitu pro prodej v Evropě na 10 let.

Sotio, které patří pod skupinu PPF miliardáře Petra Kellnera, je prvním českým výrobcem léků, jenž se může pochlubit takovým úspěchem. „Farmaceutickou firmu, která je schopná vyvinout vlastní originální lék, v Česku nemáme. Je to skvělé, ale musím upozornit, že vývoj ještě není u konce," uvádí Jakub Dvořáček, šéf Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, která zastupuje výrobce originálních léčiv.

Radek Špíšek, který Sotiu od března nově šéfuje, říká, že doporučení firmě pomůže urychlit další klinický vývoj, protože ho bude moci testovat na menším množství pacientek. „Získání pozitivního stanoviska od EMA nás velmi těší. Ve svém posudku agentura uvedla, že jsme předložili dostatečně podložená data o tom, že přípravek může mít pro pacientky podstatný přínos," popisuje Špíšek.

Podmínkou pro udělení statusu je mimo jiné to, že se jedná o zatím jedinou nebo přelomovou léčbu. Rozhodnutí EMA ještě musí schválit Evropská komise, k čemuž by mělo dojít v blízké době.

Evropská léková agentura uděluje tento status přípravkům, které mohou vyléčit vzácná onemocnění nebo pomoci při jejich prevenci. Těmito chorobami v Evropě trpí až 30 milionů lidí, v Česku je to podle odhadů až osm procent populace. EMA tím chce podpořit léčbu nemocí, kterým se farmaceutické firmy tolik nevěnují, protože se jim to ekonomicky nevyplatí. Vývoj přípravků na vzácná onemocnění stojí stejně jako vývoj léků na rozšířené choroby, používá ho ale jen minimum pacientů.

Firma si o status léku na vzácné onemocnění zažádala loni v listopadu. EMA pak prověřovala údaje z testování přípravku a chtěla, aby Sotio prokázalo, jaký má přípravek potenciální významný přínos pro pacienty.

Přípravek DCVAC/OvCa na rakovinu vaječníků je nyní ve druhé fázi klinických zkoušek, kde se zjišťuje jeho účinnost, bezpečnost a hledá se vhodné dávkování. Zatím byl testován na více než 200 pacientkách. Firma se chystá i na velkou mezinárodní studii, kde ho vyzkouší na větším množství nemocných.

Testovat tak bude ještě několik let, až poté může požádat o registraci léku. Při tom si bude muset znovu požádat i o zmíněný status. Pokud se vše podaří, bude lék po vstupu na evropský trh exkluzivně chráněn proti podobným léčivům po deset let.

Léků účinných v boji proti vzácným chorobám má přibývat díky lepším technologiím, diagnostice i spolupráci lékařů a pacientů. Podle studie společnosti Evaluate, která sleduje medicínské trhy, v roce 2016 lidé utratili za léky na tyto choroby celosvětově přes 2,3 bilionu korun. V roce 2022 by to mělo být přes 4,3 bilionu korun.

SOTIO A PPF

Sotio se zabývá vývojem léčivých přípravků na rakovinu vaječníků, plic či prostaty.

Zatím nejdále je s testováním léku na rakovinu prostaty, kdy nyní lék hodnotí a vyhodnocuje jeho testování. Na trh by se mohl dostat v roce 2020 nebo 2021.

Firma vznikla v roce 2010 a kromě Česka působí i v USA, Rusku a Číně. Spolupracuje na vývoji dalších onkologických léků se zahraničními společnostmi LDC a NBE Therapeutics.

Od letošního března má Sotio nového šéfa. Radek Špíšek ve firmě působí od počátku, vznikla v podstatě na jeho výzkumu dendritických buněk. V čele Sotia nahradil akcionáře PPF Ladislava Bartoníčka, který jej vedl od roku 2014 a nyní je v dozorčí radě Sotia.

PPF má podíly i v jiných biotechnologických společnostech, které se zaměřují na vývoj onkologických léčiv. Jsou to Cytune Pharma a OriBase Pharma.

144 léčivům loni Evropská léková agentura přiznala status léků na vzácná onemocnění. To byla více než polovina ze všech podaných žádostí.