Biotechnologie

 

V rámci AIFP se pravidelně schází PRACOVNÍ SKUPINA PRO BIOTECHNOLOGICKÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY.

Experti, kteří v rámci této pracovní skupiny působí, si kladou za cíl zejména zvýšení povědomí o biotechnologických léčivých přípravcích, které jsou nejlepší ukázkou inovací a moderního výzkumu a vývoje léčiv.

Výroba těchto přípravků je velice specifická, složitá a zejména velmi náročná na dodržování přesných výrobních postupů, jež umožňují uskutečňovat specifické změny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo genetického materiálu rostlin, živočichů a mikrobiálních systémů a vytvářet tak užitečné produkty jako jsou např. hormony, interferony, interleukiny, růstové faktory, monoklonální protilátky, polypeptidy, proteiny a vakcíny. Biotechnologické léčivé přípravky jsou povinně registrované v rámci EU tzv. centralizovanou registrační procedurou.

Pacientům přinášejí naději v podobě nových léků na velmi závažné a často až dosud neléčitelné nemoci. Biotechnologické léčivé přípravky se používají zejména v oblasti onkologie, genetických či metabolických onemocnění, imunologie a neurobiologie. Můžou jimi tedy být léčeni pacienti s rakovinou, virovými infekcemi, jako je AIDS a žloutenka, pacienti s revmatoidní artrididou či pacienti s onemocněním centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza).

V současné době lze biotechnologie považovat za klíčový faktor pokroku v lékařství. Potence vývoje nového léku pomocí biotechnologií je vysoká, proto se stále více farmaceutických společností na biotechnologie zaměřuje. Nasměrování výzkumu a vývoje nových léčiv tímto směrem je jednoznačně pozitivní zejména pro pacienta, kterému přináší stále nové léky na dosud nevyléčitelné nemoci nebo na donedávna trochu opomíjené vzácné nemoci, kterými trpí méně než 5 osob z 10 000 osob.

 

Vývoj legislativy upravující problematiku „orphan drugs“ a stávající evropská legislativa ve prospěch pacientů se vzácnými onemocněními

1983 – první zákon o lécích na vzácná onemocnění ve Spojených státech

90. léta – legislativa o lécích na vzácná onemocnění je přijata v Singapuru (1991), Japonsku (1993) a Austrálii (1997)

1999 – přijetí Směrnice o léčivých přípravcích na vzácná onemocnění Evropským parlamentem

2000 – vytvoření Výboru pro léčivé přípravky na vzácná onemocnění (COMP) v rámci EMEA (Evropské agentury pro léčivé prostředky)

2006 – Nařízení EU o lécích pro děti (2006)

Akční program Společenství v oblasti veřejného zdraví (2007–2013)

Sedmý rámcový program EU pro výzkum (2007–2013)

 

Zdroj: www.vzacna-onemocneni.cz

 

Stránka se připravuje.

Archiv

Členské společnosti AIFP