Tiskové zprávy

 

Rád bych jménem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) reagoval na značně zavádějící článek uveřejněný na internetovém portálu Tyden.cz a uvedl obsažené informace na pravou míru.

Cena léků v České republice má dlouhodobě klesající tendenci, což dokládají mj. validní data Ústavu zdravotnických informací a statistiky a IMS. Jen v roce 2013 se díky opětovnému poklesu cen léčivých přípravků snížily náklady na zdravotnictví o 2,48 miliardy korun. Zvyšování doplatku pacienta je způsobeno především tlakem pojišťoven a státu na snižování úhrad.

Jak je to s cenami léčiv?

Autor článku uvádí, že léky zdražují. Tato informace je však v podmínkách České republiky zcela zavádějící, což jasně dokládá např. souhrnná zpráva Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) z roku 2012. Náklady na léky mají v posledních pěti letech klesající tendenci (viz graf níže). Pro představu, v roce 2011 činily pouhých 15,5 % z celkových výdajů ve zdravotnictví. Ve všech ostatních oblastech, tj. ambulantní péče, ústavní péče a zdravotnické prostředky, naopak náklady trvale rostou.  
 
Jaké jsou ceny léčiv v roce 2013?

Autor článku dále zmiňuje, že růst cen léků se nezastaví. Ani tato informace nemá s českou realitou mnoho společného. Z aktuální analýzy mezinárodní poradenské společnosti IMS pro Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu naopak vyplývá, že ceny léčiv v roce 2013 opět poklesly, a to díky ukončení další části revize maximálních cen, kterou realizoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Náklady na zdravotnictví se tak v lednu 2013 ve srovnání s rokem 2012 díky poklesu cen léků opět snížily, a to o 2,48 miliardy korun.

Co určuje, kolik pacient za lék zaplatí ze svého?

Pokud kolísající výše doplatků za léky není způsobena rostoucími cenami léčivých přípravků, jak dokládá ÚZIS a IMS, kde tedy hledat příčiny zvýšené zátěže na pacientovu peněženku? Odpověď je všem odborníkům v oblasti zdravotnictví jasná – ve stále se snižujících úhradách léčivých přípravků.

Tlak na snižování úhrad, který vychází ze strany zdravotních pojišťoven a státu, často obrací diskuzi ke kompenzacím formou snižování maximálních cen. Tato strategie je však pochybená a může v dlouhodobém horizontu vést k ohrožení zdraví pacientů. Příliš nízké ceny léčiv totiž lákají překupníky, kteří levné léky dovezené výrobci pro české pacienty snadno vyvezou, přebalí a se ziskem v zahraničí prodají. Důsledkem může být nedostupnost léků v České republice.

Závěrem nezbývá než dodat, že konstruktivní a přínosnou debatu o hledání úspor ve zdravotnictví je nutné vést na solidním a ověřeném základě. Současně je třeba dbát na zajištění maximální dostupnosti léčby pro pacienty, kteří by pro všechny zúčastněné měli být prioritou.

Jakub Dvořáček
Výkonný ředitel
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

 

 
Rád bych jménem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) reagoval na značně zavádějící článek uveřejněný na internetovém portálu Tyden.cz a uvedl… »»

Na 7. května připadá Světový den astmatu, vážného alergického onemocnění. Chronická choroba, která postihuje především průdušky, je v České republice diagnostikována u půl milionu pacientů. Dalších přibližně 250 000 lidí trpí nemocí, aniž by o ní věděli. Astmatiků přitom každoročně přibývá. Nemocným pomáhají inovativní léčiva, která dokáží snížit četnost
a stupeň příznaků. „V současné době je ve vývoji 74 nových léčiv, která by měla astmatikům jejich boj s nemocí usnadnit,“ uvedl Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Astma jako vážné alergické onemocnění

Astma je jedním z alergických onemocnění. Ta se vyznačují nepřiměřenou reakcí na běžně se vyskytující látky a vznikají
u lidí, kteří jsou k nim dědičně předurčeni. „Projevy alergie mohou být různé, a to podle postižených orgánů. Alergická reakce ve sliznici nosu se projeví rýmou, v oční spojivce zánětem spojivky, postižení kůže ekzémem či kopřivkou. Pokud jsou postiženy průdušky, vzniká alergické astma,“ uvedl MUDr. Sáva Pešák z Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.

„Průduškové astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které je spojeno se zvýšenou reaktivitou na mnoho podnětů, která vede k opakovaným epizodám dušnosti, pískotů, kašle a pocitům tlaku na hrudi.
O alergickém astmatu hovoříme tehdy, jsou-li projevy navozeny alergenem – např. pylem, sporami plísní či alergeny roztočů,“ vysvětlil MUDr. Sáva Pešák. „Avšak ne každé astma bývá alergické. Zánět u astmatu může být navozen i zcela nealergickými mechanizmy,“ doplnil MUDr. Pešák.

Astma očima lékaře

Hlavními projevy průduškového astmatu (astma bronchiale) jsou záchvatovitá dušnost a kašel. „Pacienti mají pocit ztíženého dýchání, při kterém mohou být slyšet pískavé zvuky. Dalšími projevy jsou dráždivý kašel a tlaky na hrudi. Akutní projevy mohou být doprovázeny výraznou úzkostí. V době mezi záchvaty nemoci může být pacient zcela bez obtíží. V současné době klasifikujeme astma dle tíže a úrovně kontroly, Podle obtížnosti hovoříme o astma intermitentním, lehkém perzistujícím, středně těžkém perzistujícím a těžkém perzistujícím. Dle úrovně kontroly pak dělíme toto onemocnění na astma pod kontrolou, astma pod částečnou kontrolou a astma pod nedostatečnou kontrolou. Z této klasifikace pak vyplývá příslušná farmakoterapie,“ uvedl MUDr. Sáva Pešák z Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.  

Část nemocných o svém astmatu neví 

Ačkoliv se rychlost nárůstu počtu astmatiků v posledních letech snížila, každoročně přibude v České republice přibližně 13 000 nemocných. Jejich aktuální počet je přibližně 500 000. Podle odhadů ovšem dalších přibližně 250 000 lidí trpí nemocí, aniž by o ní věděli. „Jedná se hlavně o nemocné s mírnějšími příznaky, např. suchým dráždivým kašlem, které přijali za součást svého života
a nevyhledávají kvůli nim lékaře,“ sdělil MUDr. Sáva Pešák.

Inovativní léčba snižuje projevy nemoci

Z hlediska léčby astmatu je důležité nemoc zachytit včas a zvolit její odpovídající formu. „Inovativní preparáty dokáží zablokovat řetězec nemoci, díky čemuž nedojde ke vzniku příznaků, respektive se jejich četnost a stupeň sníží. Úspěšně jsou využívána také biologická léčiva,“ vysvětlil Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). „Inovativní farmaceutické společnosti vyvíjejí v současné době 74 nových léčiv, která by měla astmatikům jejich boj s nemocí usnadnit,“ doplnil Jakub Dvořáček. 

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) sdružuje farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem inovativních léčiv. Své členské společnosti zavazuje k dodržování Etického kodexu AIFP. Asociace vznikla v roce 1993 pod názvem Mezinárodní asociace farmaceutických společností. AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA). V roce 2013 sdružuje 29 členských společností. Více informací naleznete na www.aifp.cz.

Na 7. května připadá Světový den astmatu, vážného alergického onemocnění. Chronická choroba, která postihuje především průdušky, je v České republice… »»

„Cílem Akademie bylo přispět k řešení hlavních problémů českých pacientských organizací, mezi které patří nedostatek finančních prostředků na realizaci projektů a dlouhodobý rozvoj. Tyto problémy se promítají do nižší míry nezávislosti organizací a omezeného hájení práv pacientů. Cílem Akademie bylo také zvýšit transparentnost ve vztahu pacientských organizací a farmaceutického průmyslu tak, jak to mimo jiné stanovuje i Etický kodex AIFP,“ vysvětlil smysl projektu Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP. 

Vzdělávacího projektu APO se zúčastnilo celkem 44 frekventantů z 31 pacientských organizací nebo sdružení. „Akademie svým účastníkům poskytla ucelený systém teoretických i praktických poznatků, jež mohli ve své každodenní práci okamžitě aplikovat. Mezi tématy byly obsaženy všechny důležité oblasti, se kterými se každá pacientská organizace potýká,“ uvedla k projektu Lenka Eislerová, ředitelka Klubu nemocných cystickou fibrózou, jedné z účastnických organizací. Po získání teoretických zkušeností měli zástupci organizací možnost zdarma využít konzultačních hodin se školiteli. Ti jim pomohli řešit praktické problémy, nastartovat nové projekty, fundraisingové metody nebo zlepšit mediální obraz organizace. Pro účastníky byl také připraven přehled o aktuálně otevřených dotačních titulech a grantech na stránkách www.pacientskaakademie.cz.

Přínos APO pro Klub nemocných cystickou fibrózou

„Naši zaměstnanci se na jednotlivých školeních střídali dle svého pracovního zaměření. Každý seminář byl pro nás něčím přínosný. Už jen pouhé sdílení zkušeností s ostatními účastníky je velmi cenné. Zároveň vnímáme, že naše poznatky mohou být užitečné i ostatním,“ uvedla Lenka Eislerová, ředitelka Klubu nemocných cystickou fibrózou.

S největší odezvou se setkaly semináře, které se vztahovaly ke každodennímu chodu organizací. „S tématy jako například Právo a prosazování zájmů pacientů se v naší práci setkáváme každý den. Proto jsme velmi ocenili informace od odborníků, kteří se těmto oblastem dlouhodobě věnují,“ doplnila Lenka Eislerová. „Velmi přínosné pro nás bylo také představení plánů v oblasti inovace v léčbě. Tento seminář nám pomohl k lepší orientaci a přehledu ohledně možností léčby cystické fibrózy v budoucnosti,“ dodala Eislerová. 

Celý systém vzdělávání AIFP poskytuje pacientským organizacím zdarma. „Vzdělávání a zvyšování kvalifikace pracovníků je pro naši organizaci jedním z klíčových faktorů. APO svým uceleným systémem školení umožnila mnohým organizacím zvýšení jejich kvalifikace bez nutnosti použití vlastních zdrojů,“ sdělila Lenka Eislerová.

Na úvodní část, jež se konala od loňského listopadu do dubna 2013, naváže od května letošního roku fáze rekvalifikační, během které je pro 20 zájemců připraven sedmnáctidenní intenzivní kurz Manažer neziskové a příspěvkové organizace, který získal akreditaci Ministerstva školství ČR. „Jsme velmi rádi, že jsme mohli být součástí tohoto vzdělávacího projektu. Pokud by byla v budoucnu příležitost, s chutí se opět zúčastníme,“ doplnila Eislerová.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 

O Akademii pacientských organizací

Projekt, který vznikl ve spolupráci s americkou asociací inovativních farmaceutických firem PhRMA a českým sdružením Koalice pro zdraví, byl určen všem českým pacientským organizacím, které aktivně hájí zájmy pacientů. Ty se mohly účastnit série interaktivních seminářů a workshopů zaměřených na teoretické i praktické znalosti z oblasti fundraisingu, komunikace, práva i každodenních činností potřebných pro fungování organizací. Cílem projektu bylo podpořit nezávislost a dlouhodobý rozvoj těchto organizací. Náklady na provoz Akademie, které dosahují přibližně 60 000 Kč na jednu osobu, uhradila v plné výši AIFP.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) sdružuje farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem inovativních léčiv. Své členské společnosti zavazuje k dodržování Etického kodexu AIFP. Asociace vznikla v roce 1993 pod názvem Mezinárodní asociace farmaceutických společností. AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA). V roce 2013 sdružuje 29 členských společností. Více informací naleznete na www.aifp.cz.

Klub nemocných cystickou fibrózou

Klub nemocných cystickou fibrózou je jedinou českou neziskovou organizací, která sdružuje pacienty s cystickou fibrózou a pomáhá jim. Klub nabízí nemocným psychologickou podporu a sociální poradenství, přispívá na zdravotnické pomůcky a rekondiční pobyty. Sdružení také vybavuje nemocnice specializovanými přístroji a aktivně informuje veřejnost o nemoci. Více informací naleznete na www.cfklub.cz nebo www.slanedeti.cz.

Vzdělávací projekt Akademie pacientských organizací (APO), za jehož zrodem stála Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), završil svou úvodní část. Během… »»

S vyjmutím Řecka z referenčního koše pro stanovení ceny léčiv v České republice jednoznačně souhlasíme. Vnímáme jej jako vhodný nástroj prevence paralelního exportu léčiv. 

Po obdobném opatření voláme již dlouhé měsíce, neboť paralelní vývoz některých inovativních léků z ČR, způsobený jejich nízkou cenou, je stále na vzestupu. Teprve na základě oficiálního dokumentu řecké Národní lékové agentury (National Medicines Organization, EOF) a řeckého ministerstva zdravotnictví z 5. 12. 2012ⁱ, který vyzval státy Evropské unie k vyřazení Řecka z referenčních košů léčiv, se však věci daly do pohybu.

Řecko se dlouhodobě potýká s ekonomickými problémy, čerpá mezinárodní finanční pomoc a přistupuje k řadě úsporných opatření mj. v lékové politice. Na výjimečná krizová opatření reagovaly farmaceutické společnosti, jež vyšly vstříc požadavkům řeckého státu a snížily cenu svých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost zdravotní péče. Za této nestandardní situace však není možné Řecko zahrnout do referenčního koše, což potvrzuje i vyjádření řecké Národní lékové agentury.

Maximální ceny léků jsou v České republice nejčastěji stanovovány průměrem tří nejnižších referenčních cen. Proto u nás bývají léky mnohem levnější než v okolních zemích. Nízkých cen využívají redistributoři, kteří léky snadno přebalí, vyvezou do zahraničí a se ziskem prodají. To vše na úkor dostupnosti inovativních léčiv a zdraví českých pacientů.

Farmaceutické společnosti se na tuto situaci snaží reagovat dovozem léků ze svých evropských skladů. Problémem je, že nelze dopředu odhadnout, které léky budou chtít redistributoři vyvézt, což značně znesnadňuje plánování. K inovativním léčivým přípravkům navíc dosud neexistuje generická alternativa nebo jiný způsob terapie. Dopady na pacienta jsou evidentní.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu připravila alternativní návrh prevence paralelního vývozu léků, a to formou stanovení maximální ceny z průměru šesti nejnižších cen v zemích referenčního koše. Stanovená cena by tak lépe odpovídala reálné situaci. Zároveň by byl potlačen vliv nepředvídatelnosti finanční stability evropských států na cenu i dostupnost léčiv v ČR.

Inspiraci lze hledat také v sousedním Slovensku, které zavedlo monitoring reexportu léčiv. S účinností od 1. ledna 2013 zde musí být všechny vývozy léků předem hlášeny Štátnému ústavu pre kontrolu léčiv (ŠÚKL). V případě, že by některý vývoz mohl ohrozit dostupnost léků a potažmo i zdraví pacientů, ústav jej může zakázat.

 

Jakub Dvořáček

Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

i Odkaz na oficiální dokument, bohužel dostupný pouze v řečtině (odkaz)

S vyjmutím Řecka z referenčního koše pro stanovení ceny léčiv v České republice jednoznačně souhlasíme. Vnímáme jej jako vhodný nástroj prevence… »»

 

Nemoc očima lékařky

Dopady nemoci na každodenní život pacienta

Parkinsonova nemoc v číslech

6 300 000    Tolik lidí trpí Parkinsonovou nemocí po celém světě.

15 000        Počet nemocných v České republice.

30        Nejen senioři, ale již třicátníci mohou onemocnět „Parkinsonem“.

3 – 9         O tolik let se v průměru zkrátí život pacienta s Parkinsonovou nemocí.

1/3    Jedna třetina pacientů ztrácí do jednoho roku od diagnózy práci – jejich zdravotní stav jim v ní nedovolí pokračovat.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Pro další informace:

Markéta Kolanová
PR Manager
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
E-mail: marketa.kolanova@aifp.cz
GSM: +420 734 623 626

Lucie Prachmanová
AMI Communications
E-mail: lucie.prachmanova@amic.cz
Tel: +420 724 012 618

Na 11. dubna připadá Světový den Parkinsonovy nemoci. Toto nervové onemocnění postihuje celosvětově okolo 6,3 miliónu lidí. V České republice jím trpí přibližně 15 tisíc pacientů.… »»

Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) připravuje další kolo evropské iniciativy IMI (Innovative Medicines Initative). Jejím cílem je finanční podpora… »»

Z aktuální analýzy mezinárodní poradenské společnosti IMS pro Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vyplývá, že náklady na zdravotnictví se v lednu 2013 ve srovnání s rokem 2012 snížily o 2,48 miliard Kč (tj. o 4,2 %). Důvodem je ukončení další části revize maximálních cen a úhrad léčiv, kterou realizoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Snížení cen léků však není samo o sobě řešením ani pro české zdravotnictví ani pro pacienty. Je naprosto nezbytné, aby uspořené finance zůstaly ve zdravotnictví a byly provedeny následné kroky. „Pacienti budou z uspořených financí profitovat pouze za předpokladu, že budou ve zdravotnickém systému opravdu efektivně využity. Zároveň by mělo být legislativně zajištěno, že levné léky nebudou překupníky vyváženy za hranice České republiky,“ zdůrazňuje Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.
Cena léků v České republice je v naprosté většině případů stanovována průměrem třech nejnižších cen z referenčního koše léčiv , proto jsou u nás ceny na téměř nejnižší úrovni v Evropské unii. „Nízkých cen se snaží využít překupníci, kteří levné léky určené výhradně pro české pacienty vyvážejí do zahraničí. Na jedné krabičce mohou snadno vydělat i několik stokorun. Jejich „podnikání“ je v souladu s evropskou i českou legislativou, byť může ohrožovat zdraví českých pacientů,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

Inovativní farmaceutické společnosti se zavazují k dovozu léčiv do ČR, a to v dostatečném množství pro české pacienty. Dopředu však netuší, který přípravek budou chtít překupníci vyvézt za hranice. Navíc se o nedostatku léčiva často dozvídají až s velkým zpožděním. Na případný nedostatek léku se snaží flexibilně reagovat jeho dovozem ze svých skladů v jiných evropských zemích či vlastním způsobem adresné distribuce. Jiné společnosti raději léčivé přípravky, vzhledem k riziku vývozu, na český trh ani neuvádějí.

„Stávající situace je dlouhodobě neudržitelná. Je proto zcela nutné najít legislativní způsob, který zajistí, že inovativní léky se k českým pacientům dostanou i při takto nízkých cenách. Bez této základní premisy jsou úspory pouze hezkým číslem na listu papíru. Prvním krokem byla novelizace zákona o léčivech, který distributorům ukládá povinnost indikovat, zda odebrané množství léčiv je určeno do lékárny, či k další distribuci. Další kroky jsou však nezbytné,“ doplňuje Jakub Dvořáček.

Efektivita využití uspořených financí je další oblastí, které je bezpodmínečně nutné se koncepčně věnovat. Finance by měly být využity ke zlepšení léčby pacientů a zvýšení její dostupnosti. Důraz by měl být kladen i na usnadnění vstupu inovativních léčebných metod do České republiky. Ty jsou pro mnohé pacienty trpící dosud nevyléčitelnými nebo jen obtížně léčitelnými chorobami jedinou možností na zlepšení jejich zdravotního stavu.

Z aktuální analýzy mezinárodní poradenské společnosti IMS pro Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vyplývá, že náklady na zdravotnictví se v lednu 2013 ve srovnání s rokem 2012 snížily o 2,48 miliard Kč (tj. o 4,2 %).… »»

Dědičně přenášená Pompeho nemoc postihuje především svalové tkáně srdce, dýchacího systému a kosterních svalů. Její projevy jsou u jednotlivých pacientů značně proměnlivé, ozvat se mohou kdykoliv od novorozeneckého věku až po dospělost. Čím dříve se nemoc projeví, tím bývá zákeřnější – při jejím propuknutí v prvních měsících života většina pacientů umírá. „Pompeho nemoc se řadí do skupiny vzácných onemocnění, počet pacientů trpících touto chorobou na celém světě je odhadován pouze na 5 000 až 10 000,“ uvedl Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.
Pompeho nemoc patří mezi nervově svalové poruchy, její klinické projevy se u každého pacienta liší. „U těžkých forem tohoto onemocnění se objevují první příznaky již brzy po narození, postiženo je vedle kosterních, dýchacích svalů a bránice také srdce. Bez léčby umírají pacienti s časnou formou Pompeho nemoci většinou do 2 let věku na srdeční či respirační selhání. Pokud se nemoc projeví později, dochází k pozvolnému snižování svalové síly, postupně jsou pacienti odkázáni na invalidní vozík. Oslabení dýchacích svalů vede většinou až k závislosti na umělé plicní ventilaci,“ vysvětlila MUDr. Věra Malinová z kliniky dětského a dorostového lékařství Všeobecné fakultní nemocnice v Praze a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy. 

Odlišné projevy u dětí a dospělých

Projevy onemocnění se ale neliší jen podle věku pacienta a rozsahu postižení jednotlivých orgánů. Odlišná je také rychlost postupování choroby. Pompeho nemoc patří mezi progresivní onemocnění, postupem času se její projevy zhoršují. U malých dětí přitom progreduje poměrně rychle. „Stejně jako u jiných střádavých nemocí platí i zde obecný princip, že čím dříve se objeví první příznaky onemocnění, tím rychlejší je progrese onemocnění, příznaky jsou závažnější a doba dožití je kratší,“ doplnila MUDr. Věra Malinová.

Co způsobuje Pompeho nemoc?
 
U Pompeho nemoci se zjišťuje porucha genu s označením GAA. „Pacienti trpí nedostatkem nebo absencí enzymu s názvem kyselá alfa-gluskosidiáza, který se nachází v části buňky zvané lysozom. Enzymy jsou bílkoviny, které provádějí specifické úkoly, jimiž pomáhají udržovat normální činnost buněk v těle – úkolem kyselé alfa-glukosidiázy je štěpit lysozomální glykogen, což je cukr skladovaný ve svalových buňkách v celém těle,“ objasnila MUDr. Věra Malinová.

Obtížně identifikovatelné onemocnění

Vzhledem k podobnosti řady projevů Pompeho nemoci s projevy jiných chorob může být stanovení diagnózy poměrně obtížné. Choroba postihuje svaly, podobá se proto jiným nervově svalovým poruchám, například svalové dystrofii. Přispívá k tomu i fakt, že většina lékařů se s Pompeho nemocí kvůli jejímu ojedinělému výskytu dosud nesetkala. V případě podezření je nemoc jednoduše diagnostikovatelná pomocí testu suché krevní kapky, který vyhodnocuje Ústav dědičných metabolických poruch 1. LF a VFN v Praze. Včasná diagnostika a nasazení inovativní léčby přitom hraje zásadní roli.

Léčba pomocí „orphan drugs“

Podobně jako u jiných vzácných onemocnění, také u Pompeho nemoci užívají pacienti léky s označením „orphan drugs“. Vývoj a výzkum těchto inovativních léků je přitom velmi náročný a zdlouhavý. V Evropské unii je jich nyní registrováno 62, pacienti v České republice mají k dispozici 27 z nich. V současné době je snaha zajistit úhradu většiny
z těchto registrovaných léčiv prostřednictvím veřejného zdravotního pojištění. „Ačkoliv je léčba vzácných onemocnění finančně náročná, je třeba upřednostnit princip solidarity a najít ve zdravotním systému dostatek vůle pro podporu těchto skupin pacientů,“ doplnil Jakub Dvořáček.

Dědičně přenášená Pompeho nemoc postihuje především svalové tkáně srdce, dýchacího systému a kosterních svalů. Její projevy jsou u jednotlivých pacientů značně proměnlivé, ozvat se mohou kdykoliv od novorozeneckého věku až… »»

Ačkoliv je většina z nich velmi nebezpečná, padělané léky ani jejich nabídku podle průzkumu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) zpracovaného agenturou STEM/MARK většina lidí nepozná. Více než polovina dotazovaných o padělcích slyšela, osobní zkušenost s nimi potvrdila ale jen 2 % respondentů. Snahu o systematický boj s padělanými léky přináší evropský model ověřování léků ESM (European Stakeholder Model), který bude v rámci České republiky postupně implementovat AIFP společně s dalšími partnery.

Padělky léčiv podle průzkumu není schopno rozeznat 76 % dotazovaných, jejich nabídku pak 63 %. „Výsledky průzkumu potvrzují, že všeobecná znalost v oblasti padělků léčiv je nízká. Padělané léky jsou přitom velmi nebezpečné a boj proti nim musí být systematický,“ uvedl Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

S padělky léčiv by se nejvíce lidí obrátilo na lékárníky

S padělanými léky nebo jejich nabídkou se dotazovaní setkali nejčastěji prostřednictvím e-mailu (32 %) nebo internetových stránek (30 %). Většina z nich (95 %) se přitom shoduje na tom, že užívání padělků léčiv může být velmi rizikové.

Nejzávažnějším problémem je podle respondentů to, že padělek obsahuje jiné než uvedené léčivé látky (93 %) nebo látky zdraví škodlivé (93 %). V případě pochybnosti o pravosti léku by se 30 % respondentů obrátilo na Státní ústav pro kontrolu léčiv, více než třetina respondentů na svého ošetřujícího lékaře (36 %), nejvíce ale dotazovaní věří svým lékárníkům. V případě setkání s padělkem by se na ně obrátila více než polovina z nich (54 %).

Společným cílem je účinný boj proti padělkům

Právě lékárny a lékárníci by měli hrát jednu z klíčových rolí v modelu ESM, který na evropské úrovni sdružuje Evropskou federaci farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), Svaz lékárníků Evropské Unie (PGEU), Evropskou asociaci paralelních distributorů (EAEPC) a Evropskou asociaci farmaceutických velkodistributorů (GIRP). Systém, který model ESM zavádí, by se měl stát celoevropským nástrojem pro ověřování pravosti léčiv.
V rámci České republiky zastřešuje model ESM Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. „Hlavním cílem ESM je v současné době implementace 10 hlavních zásad, na kterých se účastníci modelu dohodli na evropské úrovni a následné uvedení systému do praxe,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček.
Ověřování bude probíhat prostřednictvím unikátního 2D Matrix kódu, který bude obsahovat veškerá podstatná data o daném léčivu. Ten umožní lék sledovat od výrobce až po chvíli, kdy jej lékárník vydává pacientovi. Tak bude zajištěno, že původ kteréhokoliv balení léku v lékárnách bude možné ověřit.
Centrálou modelu ESM by se mělo stát evropské ústředí, napojené na řadu národních či regionálních datových úložišť. Data z těchto úložišť by pak mohli využívat všichni členové modelu ESM pro ověření pravosti léčiv. Veškeré aktivity AIFP a EFPIA na tomto poli jsou dobrovolnou iniciativou, která reaguje na evropskou Směrnici o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků na trh.

Celoevropský model ověřování léčivých přípravků – 10 základních zásad

1.    Obaly s jedinečným sériovým číslem, které odhalí, zda s balením bylo manipulováno.
2.    Zajištění kontinuity ochrany v rámci celého dodavatelského řetězce.
3.    Zajištění jednotného kódovacího a identifikačního systému na každém balení v celé EU.
4.    Zajištění, aby databázové systémy pro ověřování přípravků mohly spolupracovat v rámci celé EU.
5.    Ověření každého serializovaného balení na úrovni lékárny.
6.    Maximalizace všech potenciálních přínosů hromadné serializace.
7.    Zaměření na zajištění bezpečnosti pacientů a ochrany jejich soukromí.
8.    Použití bezpečnostních prvků, které jsou jednoduché, robustní a efektivní.
9.    Spolupráce v zájmu bezpečnosti pacientů.
10.    Zapojení dalších zainteresovaných subjektů

Ačkoliv je většina z nich velmi nebezpečná, padělané léky ani jejich nabídku podle průzkumu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) zpracovaného agenturou STEM/MARK většina lidí nepozná. Více než polovina… »»

Onkologická onemocnění jsou druhou nejčastější příčinou úmrtí v České republice. Počet nemocných každoročně narůstá. Jen mezi lety 2000 až 2010 došlo ke zvýšení incidence rakoviny o 36 %. Členské společnosti Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) jsou si tohoto negativního trendu velmi dobře vědomy. „V jejich laboratořích se vyvíjí 986 nových, účinnějších léků. V roce 2012 se nejčastěji jednalo o přípravky k léčbě rakoviny průdušek a plic, lymfomů či rakoviny prsu,“ informuje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

V příloze naleznete přehledná data s grafy:

• Počet vyvíjených léčiv dle typů rakoviny
• Počet vyvíjených léků na rakovinu
• Nejčastější typy rakoviny v ČR
• Náklady na léčbu
• Nejčastější příčiny úmrtí v České republice
• Počet nových případů rakoviny

 

Onkologická onemocnění jsou druhou nejčastější příčinou úmrtí v České republice. Počet nemocných každoročně narůstá. Jen mezi lety 2000 až 2010 došlo ke… »»

V roce 2011 postihla tuberkulóza téměř devět milionů lidí na celém světě. Více než jeden milion z nich nemoci podlehl. Nemoc ohrožuje také Českou republiku, především díky imigrantům ze zemí s vysokým výskytem tohoto onemocnění. Léčba tuberkulózy stále častěji naráží na případy agresivních bakterií, které nereagují na klasickou léčbu antibiotiky. Podobné komplikace se přitom začínají projevovat u stále většího počtu nemocí. Evropská iniciativa Inovative Medicines Initiative (IMI) proto nabízí až 6 miliard korun výzkumným projektům zaměřeným na antimikrobiální rezistenci, jejichž cílem je vývoj nových, účinnějších léčiv.

Aby bylo lidstvo schopno čelit novým, zmutovaným formám chorob, je nezbytné investovat finance, čas i úsilí do vývoje a výzkumu účinnějších léčiv. Proto se aktuální výzva evropské iniciativy IMI zaměřila především na boj proti antimikrobiální rezistenci. Iniciativa v současnosti jako jediná nabízí nejen českým výzkumným organizacím v oblasti inovativní medicíny možnost čerpat evropské finance. O ty mohou požádat konsorcia složená z výzkumných institucí, farmaceutických společností a akademických výzkumných center. Finance jsou z jedné zčásti poskytovány Evropskou unií, z další části se jedná o příspěvek Evropské asociace farmaceutických společností (EFPIA). Žádosti mohou být podávány do 19. března 2013.

„Evropská iniciativa IMI je první svého druhu, která propojuje vědecká pracoviště s inovativním farmaceutickým průmyslem a jde cíleně za vývojem nových preparátů. Letos se zaměřením na boj proti nemocem rezistentním například vůči antibiotikům, jako je právě tuberkulóza,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, která je členem EFPIA. „Ročně se ve světě objeví téměř půl milionu případů multiresistentního typu této nemoci. Třetina z nich končí smrtí. Celkové společenské náklady, které antibiotická rezistence způsobuje v Evropě, se každý rok pohybují na úrovni 40 miliard korun,“ dodává Jakub Dvořáček.

Tuberkulóza: proč léky nezabírají? 

Důvodem poklesu účinnosti stávajících léků proti tuberkulóze je především nedodržování předepsaného léčebného režimu. To umožňuje bakteriím přežít nedostatečně dlouhou, přerušovanou či nevhodně kombinovanou léčbu a způsobit další vzplanutí onemocnění, které obvykle bývá závažné a špatně léčitelné.

„Největším nebezpečím je rozšíření kmenů odolných vůči antituberkulotikům a antibiotikům, která mají lékaři v současné době k dispozici. Přitom nový lék cílený na léčbu tuberkulózy nespatřil světlo světa již 50 let. Je proto zcela klíčové, aby farmaceutické firmy dokázaly držet krok s rostoucí rezistencí bacilů tuberkulózy na léky, a přicházely s novými způsoby léčby. V USA se již blýská na lepší časy. První lék pro léčbu tuberkulózy, a to i té multirezistentní, byl schválen FDA,“ vysvětluje prim. doc. Martina Vašáková, Ph.D. z Thomayerovy nemocnice.

 

V roce 2011 postihla tuberkulóza téměř devět milionů lidí na celém světě. Více než jeden milion z nich nemoci podlehl. Nemoc ohrožuje také Českou republiku, především díky imigrantům ze… »»

Na 27. ledna připadá šedesáté výročí Světového dne lepry. Touto závažnou nemocí trpělo ještě před dvaceti lety na 14 milionů lidí na světě . Především díky inovativní léčbě se ji však podařilo téměř zcela vymýtit, vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Onemocnění se dnes objevuje již jen v některých asijských, jihoamerických a afrických státech. I zde se však jeho prevalence zásadně snížila, a to na méně než 1 případ na 10 tisíc obyvatel. Odhadovaný počet nově nakažených na světě se v roce 2012 pohyboval kolem 200 tisíc.

Léčba lepry: od magie k antibiotikům

V minulosti se lidé snažili léčit lepru desítkami různých způsobů. Vzhledem k neznalosti původce nemoci byly používány především magické rituály a operace, bylinky a rostlinné oleje. Nemocní bývali izolováni v tzv. leprosáriích, kde na následky onemocnění umírali.

Přelom v léčbě lepry přinesl až objev původce onemocnění, bakterie Mycobacterium leprae, norským lékařem Gerhardem H. Hansenem v roce 1873 a následný rozvoj moderní medicíny ve 40. letech 20. století. Tehdy bylo ve výzkumných laboratořích vyvinuto první antibiotikum proti lepře, které během následujících let umožnilo vyléčení prvního velkého počtu nemocných. „V průběhu následujících let si však lidský organismus vypěstoval vůči tomuto antibiotiku resistenci. Inovativní medicína tehdy opět přispěchala na pomoc,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

V laboratořích inovativní farmaceutické firmy Novartis byla vyvinuta dvě nová antibiotika, která se v osmdesátých letech 20. století na doporučení Světové zdravotnické organizace začala využívat v léčbě v rámci tzv. multi-drug terapie (tj. podávání více léků najednou). Ta pomohla vyléčit další miliony pacientů a úspěšně se používá do dnešního dne. S leprou se tak setkáváme již jen velmi ojediněle, například v Brazílii, Nepálu, Kongu, Indii nebo na Madagaskaru.

Inovativní medicína: budoucnost pro miliony dalších pacientů

„Moderní inovativní medicína pomohla vyléčit miliony pacientů s leprou. Existují však stále desítky onemocnění, např. rakovina, některé duševní poruchy, Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba, s jejichž léčbou si stále neví rady. Proto naše členské společnosti vytrvale pracují na výzkumu a vývoji nových léčiv, která dají i těmto pacientům šanci na plnohodnotný život,“doplňuje Jakub Dvořáček.

Lepra očima lékařky

Lepra nejčastěji postihuje lidi s oslabenou buněčnou imunitou. Onemocnění se vyskytuje ve dvou hlavních formách, a to tuberkulózní a lepromatózní. „Tuberkulózní lepra se projevuje především bílými a červenými skvrnami na kůži a ztrátou citlivosti v postižených místech. Vznikají zde nebolestivé vředy, které po zhojení zanechávají hluboké jizvy. V nejtěžších případech dochází až k postupné amputaci částí těla. U nemocných většinou dochází k samovolnému uzdravení, pacient není infekční,“ vysvětluje MUDr. Stanislava Šimková, primářka Infekčního oddělení Thomayerovy nemocnice.

Lepromatózní forma lepry se projevuje především temně zbarvenými bolestivými vředy a uzly. Ty se nejčastěji objevují v obličeji. „Pokud nemoc není léčena, dochází k deformaci obličeje, pacient ztrácí mrkací reflex, případná infekce rohovky může způsobit až oslepnutí. Další stádium nemoci bývá charakteristické rozsevem bakterií způsobujících lepru do celého těla. Pacient bývá nakažlivý vůči svému okolí, patogena vylučuje hlavně nosním sekretem, proto se onemocnění snadno dále šíří kapénkami. Bez účinné léčby mohou být jeho následky fatální,“ doplňuje MUDr. Šimková.

Na 27. ledna připadá šedesáté výročí Světového dne lepry. Touto závažnou nemocí trpělo ještě před dvaceti lety na 14 milionů lidí na světě . Především… »»

 

Čím je komodita běžnější, tím spíše se stane terčem padělání. Platí to i o lécích. Podle Evropské komise nejvíce padělků pochází z Číny a Indie. Napodobeniny přitom buď vůbec neléčí, nebo dokonce škodí zdraví. Nejvíce jsou pochopitelně falšována léčiva užívaná nejčastěji – antidepresiva nebo antibiotika. Jen v České republice celní správa vloni odhalila 16 571 kusů padělaných léků, o 28 % více než v roce 2010.

Jedná se tedy o velice závažný problém, který si vyžádá součinnost všech článků dopravy léku od výrobce k pacientovi – tedy nejen výrobců léků, ale i distributorů a lékáren. A právě dvě posledně jmenované strany chce do „hry“ v České republice vtáhnout Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) svou iniciativou. Ta navazuje na několikaleté aktivity Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), která již od roku 2009 proti padělkům bojuje nasazením vlastního celoevropského kontrolního systému.

Ten je založen na unikátním dvourozměrném QR kódu, díky kterému je možné lék sledovat od výrobce až po chvíli, kdy jej lékárník vydává pacientovi. Bude tak zajištěno, že původ kteréhokoliv balení léku v lékárnách bude možné ověřit. Systém byl napoprvé otestován na přelomu let 2009 a 2010 ve Švédsku. Díky pozitivním výsledkům byl následně spuštěn v Belgii a částečně i v Německu.

Ve spolupráci s EFPIA se AIFP snaží systém chránící pacienty postupně a v součinnosti s ostatními zainteresovanými subjekty zavést i v České republice. Za tímto účelem proto asociace v únoru 2013 uspořádá odbornou konferenci, na kterou AIFP k debatě přizve své středoevropské partnery i státní instituce. Veškeré aktivity AIFP a EFPIA na tomto poli jsou dobrovolnou iniciativou, která reaguje na evropskou Směrnici o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků na trh. V platnost by měla vstoupit 1. ledna 2013.

Mgr. Jakub Dvořáček
Výkonný ředitel AIFP

OPRAVA: Systém ověření pravosti léčiva bude dle platné směrnice EU využívat 2D Matrix kódů, nikoliv QR kódů, jak jsme nedopatřením uvedli v naší zprávě. Čtenářům textu i výrobci kódů se velice omlouváme. K záměně došlo také díky tomu, že oba kódy jsou si velmi podobné, jak je možné vidět na obrázcích níže.

1. obrázek: 2D Matrix kód

2. obrázek: QR kód

 
Čím je komodita běžnější, tím spíše se stane terčem padělání. Platí to i o lécích. Podle Evropské komise nejvíce padělků pochází z… »»

Podpořit spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje nových účinných léčiv mezi jejich výrobci, výzkumnými akademickými centry a malými a středními podniky. Umožnit navázání kontaktů mezi odborníky z akademické a soukromé sféry. Nastavit podmínky pro vznik a rozvoj profesionálních partnerství v oblasti inovativní léčby. Takové cíle měla konference Industry meets academia, kterou na konci listopadu připravila Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) ve spolupráci se Senátem Parlamentu ČR a Asociací biotechnologických společností ČR, CzechBio. Obdobné setkání je v českém prostředí zcela ojedinělé, a to nejen svým rozsahem, ale také skladbou významných mluvčích z České republiky i zahraničí.

V Jednacím sále Senátu se sešli zástupci členských společností AIFP z ČR i dalších zemí Evropské unie, menších a středních firem zabývajících se výrobou a vývojem farmaceutik, či jejich komponentů, zahraniční odborníci i představitelé českých vědeckých center. Konferenci zahájili úvodním slovem předseda Senátu České republiky, Milan Štěch, výkonný ředitel AIFP, Jakub Dvořáček, velvyslanec Spojených států v České republice, Norman Eisen a senátor, Jan Žaloudík.

V dopoledním bloku vystoupili přední zástupci členských společností AIFP. Ti zdůraznili především přínosy a konkrétní dopady spolupráce napříč sektorem při vývoji a výzkumu nových inovativních léčiv, a to z pohledu nadnárodních farmaceutických společností. Nechyběl ani příspěvek Magdy Chlebus, ředitelky pro vědu Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA), která účastníky upozornila na vyhlášení 8. výzvy evropské iniciativy Innovative Medicines Initiative (IMI). Ta umožňuje výzkumným institucím, univerzitám i soukromému sektoru čerpat finanční prostředky na výzkumné projekty v oblasti zdravotnictví v přibližné výši šest miliard korun.

Odpolední blok patřil především výzkumníkům, ať již z akademické nebo soukromé sféry. Mezi jinými vystoupil například doc. Radislav Sedláček, Ph.D. (Biocev), prof. Ing. Martin Fusek, CSc. (ÚOCHB), Mgr. René Samek, MA, MSc. (ICRC), či Markus Dettenhofer, Ph.D. (CEITEC). Také z jejich úst opakovaně zazníval impuls ke spolupráci, především (nikoliv však výhradně) v oblasti léčby onkologických, kardiovaskulárních, neurologických či dermatologických onemocnění a řady dalších, dosud nevyléčitelných, chorob. Závěrečná část patřila představitelům společností Contipro group a Apigenex, kteří účastníky konference seznámili s úhlem pohledu soukromých společností zaměřených na výzkum a vývoj. 

„Při vývoji vysoce účinných inovativních léčiv je spolupráce mezi výrobcem, akademickou sférou a privátními společnostmi jedním z hlavních předpokladů úspěchu. Jsem proto velmi rád, že na konferenci přijali pozvání přední odborníci v oblasti výzkumu a vývoje nových léčiv prakticky z celé Evropy. Přestože jsou obdobné akce vysoce přínosné, v České republice jsou zatím ojedinělé. Do budoucna proto plánujeme další obdobná setkání,“ dodal závěrem Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Podpořit spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje nových účinných léčiv mezi jejich výrobci, výzkumnými akademickými centry a malými a středními podniky. Umožnit… »»

Inovativní léčba umožňuje chronicky nemocným pacientům běžně fungovat a současně snižuje náklady státu na zdravotnictví.

 CHOPN, rakovina, artritida, diabetes nebo roztroušená skleróza – všechny tyto nemoci mají jednoho společného jmenovatele. Jde o chronická onemocnění, tedy taková, která dnešní medicína neumí spolehlivě vyléčit a se kterými pacienti zápasí celý život. Dle nejnovějších statistik jsou odpovědná za 86 % úmrtí v Evropské unii. Je třeba si ale uvědomit, že tyto nemoci, zde byly odjakživa. Jejich výskyt začal rapidně růst teprve po druhé světové válce, kdy napříč zeměkoulí začal „vládnout“ západní styl života. Pro ten je charakteristická vysokokalorická strava, nedostatek pohybu a stres. Velkou roli hrají i kouření nebo alkohol. Výsledkem je rostoucí počet obyvatel se sníženou odolností nejen
k chronickým ale i infekčním nemocem nebo alergiím. Důsledky tohoto vývoje pociťují jak samotní pacienti a jejich okolí, tak stát. Jen v minulém roce chronické choroby v podobě nemocenských dávek, invalidních důchodů a příspěvků na péči zatížily státní rozpočet téměř 80 miliardami korun. Odborníci po celém světě se shodují, že tento vývoj je třeba zastavit nejen edukací o nutnosti změn životního stylu, ale také ještě intenzivnějším výzkumem a vývojem nových inovativních léčiv.

Řešení spočívá ve změně životního stylu a inovativní léčbě
 
Přestože statistiky vypadají hrozivě, díky inovativní léčbě farmaceutických firem se daří s chronickými nemocemi držet krok. U řady dříve neléčitelných onemocnění se podařilo omezit jejich příznaky na minimum. Pacienti tak dokážou normálně fungovat. Pokud dnes tito lidé dodržují pokyny lékařů, mohou díky novým lékům na mnohá omezení zapomenout a žít vcelku standardním způsobem. Výzkum
a vývoj inovativních léčiv přitom představuje mimořádně finančně náročný proces. Jen v ČR výrobci léků v roce 2010 do této oblasti investovali 1,2 miliardy korun. I přesto přínosy jednoznačně převažují. Proto se v současné chvíli v laboratořích nachází téměř 3 500 sloučenin, které prochází přísným testováním. Téměř třetina z tohoto počtu připadá na onkologická onemocnění. Vědci doufají, že alespoň některé z nich se stanou účinnou odpovědí na zdravotní problémy, které nejen díky špatnému životnímu stylu trápí stále více lidí.

„Inovativní léčba a moderní medicínské metody mají nezpochybnitelný vliv na včasnější diagnostiku a tím pádem efektivnější a méně nákladnou léčbu chronických chorob. Díky novým lékům mají pacienti možnost znovu žít běžným životem a být plnohodnotnou součástí společnosti,“ dodává Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu).

Inovativní léky přinášejí:

•    nové možnosti léčby dosud nevyléčitelných nebo obtížně léčitelných onemocnění,
•    vyšší účinnost léku, která se projeví zlepšením zdravotního stavu pacienta,
•    nižší výskyt nežádoucích účinků a vyšší bezpečnost,
•    lepší a přesnější dávkování, snadnější užívání léku,
•    variabilitu v užívání léku v čase a v délce; možnost nasadit lék u různých skupin pacientů,
•    alternativní léčbu pro pacienta v případě snížené účinnosti dosavadní terapie; přizpůsobení potřebám konkrétního pacienta.

Bez neformální péče by se chroničtí pacienti neobešli, je však nákladná

Pacienti, kteří trpí nejvíce omezujícími chronickými chorobami, např. rakovinou nebo nemocemi pohybového systému, zpravidla musí od základu změnit svůj každodenní režim. Často jsou také nuceni přestat chodit do práce a spoléhají na finanční pomoc státu a svého okolí. Někdy je onemocnění natolik vážné, že vyžaduje 24hodinovou péči rodinného příslušníka. I ten je následně v řadě případů nucen opustit dosavadní zaměstnání, aby se mohl dostatečně věnovat nemocnému. Neformální péče, tedy ta, která neprobíhá v nemocnicích či ambulantně, je časově i finančně velmi náročná. Mezi její hlavní úkoly patří především pomoc s hygienou, stravou, samotnou léčbou nebo jednání s úřady.

Statistiky uvádějí, že:

- v oblasti revmatologie neformální péče trvá průměrně více než 11 let a týdně si vyžádá 27 hodin,

- u pacientů se střevními záněty (např. Crohnův syndrom) až 10 % neformálních pečovatelů muselo významně omezit svá zaměstnání,

- starání se o pacienty s psychickými poruchami způsobilo depresi u 50 % neformálních pečovatelů,

- neformální péče u roztroušené sklerózy je 3x nákladnější než lékařská a ošetřovatelská.

Zdravá je jen třetina Čechů, ostatní jsou chronicky nemocní

Chronické choroby se postupem času staly „strašákem“ číslo jedna zdravotnických systémů po celém světě. Především díky nim trvale rostou náklady na zdravotní péči. Současné výdaje České republiky na zdravotnictví činí 219 miliard korun, přičemž za posledních pět let narostly o 30 miliard. Největší podíl na tom mají právě chronické choroby, jejichž léčba je nejnáročnější. Pro vlády i systémy zdravotního pojištění tak vznikají dva problémy: růst celkových nákladů na léčbu a současný pokles počtu výdělečně činných obyvatel, kteří by ji solidárně hradili skrze zdravotní a sociální pojištění.

O tom, že jsou chronické choroby stále závažnějším problémem, svědčí i Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu obyvatel ČR. Vyplynulo z něj, že se výskyt chronických onemocnění ve srovnání s rokem 2002 zvýšil o 10 %. Dlouhodobě nemocné tak byly dvě třetiny populace. Nejčastěji se jednalo o poruchy pohybového systému. Dalšími častými diagnózami, se kterými čeští pacienti odcházejí z ordinací lékařů, jsou alergie, respirační problémy, astma nebo diabetes. V poslední době se v důsledku hektického životního stylu zvyšuje i výskyt onkologických onemocnění a duševních poruch.

Inovativní léčba umožňuje chronicky nemocným pacientům běžně fungovat a současně snižuje náklady státu na zdravotnictví.
 CHOPN, rakovina, artritida, diabetes nebo roztroušená… »»

Polovina dvacátého století přinesla zásadní posun v prevenci a léčbě celé řady závažných onemocnění, která dříve patřila do oblasti nevyléčitelných. Vysoký tlak, revmatoidní artritida, schizofrenie nebo „obyčejný“ vysoký cholesterol působily pacientům závažné komplikace často spojované s předčasným úmrtím. Teprve moderní inovativní léčba umožnila zlepšit kvalitu a prodloužit délku života pacientů. Existuje však stále mnoho nemocí, jako například rakovina, mnohá vzácná onemocnění nebo nemoci dýchacího ústrojí, s jejichž úspěšnou léčbou si medicína neví rady. Desítky nových léků jsou nyní ve stádiu vývoje.

„Z aktuální studie Ernst & Young pro Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu vyplynulo, že v roce 2011 bylo ve stádiu vývoje přes tři tisíce nových léčiv. Šlo především o léky na onkologická onemocnění, kde medicína ještě zdaleka nemá řešení pro všechny formy a fáze této nemoci,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Dále byly vyvíjeny např. léky na vzácná onemocnění (460 přípravků), nemoci dýchacího ústrojí (398 přípravků), dušení poruchy (255 přípravků), kardiovaskulární onemocnění (252 přípravků) či cukrovku (212 přípravků).

Vývoj nových léčiv probíhá také v České republice, nejvíce studií je zaměřeno právě na onkologická onemocnění. „Vývoj nového léku je dlouhodobou a nákladnou záležitostí s nejistým koncem. V průměru trvá deset až patnáct let a může stát až téměř dvě miliardy dolarů. Z desítek tisíc nových sloučenin, které vědci objeví, se pouze 250 dostane do předklinického testování. Do klinického hodnocení pak postoupí jen několik z nich. Pouze jeden z pěti léků je následně schválen registrační agenturou a dostane se k pacientům,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

Jak vzniká nový lék?

Každý nový lék prochází několika etapami vývoje. V předklinickém testování se zjišťují nežádoucí účinky a vhodnost potenciálního léku pro testy na lidech. Kromě případné toxicity a závažných negativních vedlejších vlivů, se v předklinické fázi testuje i vhodné dávkování léku.

Klinické testy – bezpečnost a účinnost především

Pokud je tato etapa úspěšná, nastupuje lék do samotného klinického hodnocení. Ve fázi I je nová látka testována na několika desítkách, většinou zdravých, dobrovolníků. Zjišťuje se bezpečnost a nežádoucí účinky léku, jeho vliv na orgány člověka a toleranční dávky. Ve fázi II., kdy je zapojená menší skupina pacientů s daným onemocněním, se zkoumá účinnost nového léku, vhodné dávkování pro léčbu nemoci a tolerance nemocného organismu.

Fáze III klinického testování zkoumá na vzorku několika tisíc lidí dlouhodobý účinek užívání léku. Zároveň již lze na takto velkém vzorku lépe odhalit případné vzácné nežádoucí účinky. Ve fázi III se také na širokém vzorku pacientů prověřují výsledky předchozích testů. Studie probíhají často mezinárodně, aby mohla být látka zkoumána v co nejkratší době na co největším počtu vhodných pacientů.

Registrací léku výzkum nekončí

Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze jej předložit k registraci registrační autoritou. V USA je lék schvalován Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA), na evropské úrovni potom Evropská léková agentura (EMA), v České republice je za registrace léčiv zodpovědný Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Agentury schválí a zaregistrují pouze ty léky, které jsou bezpečné pro pacienty, a jejich účinek je nesporně prokázán. Ve chvíli, kdy je lék řádně registrován, může být výrobcem uveden na trh a pacienti jej mohou začít užívat.

Uvedením léku na trh však jeho sledování nekončí. Protože je pro lékaře i výrobce léčiv nejdůležitější bezpečnost a zdraví pacientů, ve fázi IV jsou sbírány informace o dlouhodobých účincích léku ze statistik lékařů, interakci s jinými látkami a probíhá také testování na speciálních skupinách pacientů (např. těhotné ženy, senioři).

Polovina dvacátého století přinesla zásadní posun v prevenci a léčbě celé řady závažných onemocnění, která dříve patřila do oblasti nevyléčitelných.… »»

Účet jen za nemocniční a ambulantní péči v roce 2011 činil 171 miliard

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu plně souhlasí s tvrzením Ministerstva zdravotnictví ČR, že systém zdravotnictví je v aktuální podobě dlouhodobě neudržitelný a je zcela nezbytné hledat úspory. Některé z nově navrhovaných 14 kroků jak ušetřit ve zdravotnictví ministra zdravotnictví Leoše Hegera však nepovažuje za šťastné ani za koncepční. Jedná se především o návrh omezení úhrad zdravotní péče pro rok 2013 a plošné snížení úhrad léčiv. Z dlouhodobého hlediska je totiž naprosto nezbytné hledat úspory v těch částech systému, ve kterých dochází k neustálému nárůstu nákladů, tj. v oblasti ústavní a ambulantní péče.

Souhrnná zpráva Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) jasně dokládá, že náklady každoročně vynaložené na léky nejsou největší přítěží zdravotnického systému. V posledních pěti letech mají navíc klesající tendenci. Pro představu, v roce 2011 činily pouhých 15,5 % z celkových výdajů ve zdravotnictví. Zároveň je nutné zdůraznit, že již nyní máme, vlivem způsobu stanovení cen, nejnižší ceny léků v Evropě. To v některých případech ohrožuje jejich dostupnost pro české pacienty. Distributorům se i přes námitky farmaceutických firem vyplatí léčiva vyvážet do sousedních zemí, kde je mohou prodat s vyšším ziskem. Nedostatky léčiv v důsledku pociťují sami pacienti, o které by ministerstvu zdravotnictví mělo jít především.

Skutečným problémem českého zdravotnictví je výše výdajů na ambulantní a především ústavní péči.  V dnešní době nás návštěvy ambulancí a nemocnic stojí 171 miliard korun, tedy o 35 miliard korun více než v roce 2007. Tato částka přitom představuje až dvě třetiny toho, kolik celoročně platíme za léky na předpis. Úhrnem náklady na ústavní a ambulantní léčbu za pět posledních let stouply o čtvrtinu.

Pokud chceme, aby naše zdravotnictví bylo dlouhodobě stabilní a poskytovalo pacientům kvalitní péči, je třeba finanční prostředky vynakládat efektivně a hledat úspory v těch oblastech, ve kterých se náklady dlouhodobě zvyšují. Další úspory cen léčiv formou například plošného snížení úhrad vnímá Asociace inovativního farmaceutického průmyslu jako riziko. Již Janotovy balíčky z let 2010 a 2011 ukázaly, že toto není správné řešení situace v českém zdravotnictví.

Mgr. Jakub Dvořáček
Výkonný ředitel AIFP

Účet jen za nemocniční a ambulantní péči v roce 2011 činil 171 miliard Asociace inovativního farmaceutického průmyslu plně souhlasí s tvrzením Ministerstva zdravotnictví ČR, že… »»

Pomoci překonat prohlubující se krizi, naučit pacientské organizace efektivněji získávat prostředky na vlastní činnost a zlepšit jejich fungování. To jsou hlavní cíle vzdělávacího projektu Akademie pacientských organizací. Za jeho zrodem stojí Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Americká asociace inovativních farmaceutických firem (PhRMA) a Koalice pro zdraví, které takto chtějí podpořit nezávislost pacientských sdružení a umožnit jejich dlouhodobý rozvoj. V cyklu šesti připravovaných dvoudenních seminářů budou zástupce pacientů školit zkušení čeští odborníci na fundraising, projektový management, strategické řízení nebo komunikaci.

Pacientské organizace v České republice

Pacientské organizace jsou důležitou součástí zdravotnického systému. V České republice jich existuje na dvě stě, většinou sdružují pacienty s obdobnými zdravotními obtížemi, jejich rodinné příslušníky a odborníky. Některé fungují v ČR mnoho let, mají řadu zaměstnanců i několik poboček po celé republice. Mnohdy se však jedná o menší laické nebo poloprofesionální uskupení, která založili samotní pacienti nebo jejich rodiny s cílem vzájemně si pomoci v nesnadné životní situaci.

Činnost těchto sdružení je velmi variabilní a vždy odpovídá konkrétním potřebám dané skupiny pacientů. Obecně lze jejich aktivity rozdělit do tří oblastí. První je informační podpora: pacientské organizace poskytují pacientům i jejich rodinám důležité informace o onemocnění, jeho úskalích, možnostech léčby či související úpravě životního stylu.

Druhou, neméně podstatnou, oblastí je morální podpora. Společná setkávání členů sdružení pomáhají pacientům uvědomit si, že nejsou se svou nemocí sami. Ostatní jim pomáhají najít odvahu a sílu s onemocněním bojovat. Třetí oblast zahrnuje obhajobu zájmů pacientů, a to ve společenské i politické diskusi.

Jana Drexlerová, ředitelka sítě Mamma HELP, vysvětluje: „Cílem pacientských organizací není suplovat lékařskou péči, ale doplňovat ji. Lékaři zpravidla nemohou každému pacientovi věnovat tolik času, aby s ním probrali vše o jeho onemocnění, ale i věcech souvisejících. A pacient se mnohdy cítí bezradný, bezbranný, osamocený, nedostatek nebo nesrozumitelnost nových informací jej uvrhá do nejistoty. V tuto chvíli by měla nastoupit pacientská organizace. Ta mu nejen zprostředkuje doplňující informace, ale také poskytne psychosociální podporu.“


Obtíže, kterým musí pacientské organizace čelit

„Chronické problémy většiny pacientských organizací v České republice spočívají především v nedostatku finančních prostředků na realizaci projektů a dlouhodobý rozvoj. V konečném důsledku se tento problém promítá do nižší míry jejich nezávislosti a omezeného hájení práv pacientů,“ konstatuje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Není to však pouze nedostatek financí, se kterým české pacientské organizace bojují. Jana Drexlerová doplňuje: „Pacientské organizace mají také nouzi o profesionálně vyškolené zaměstnance, kteří by působili v oblasti fundraisingu, spolupráce s médii, veřejností či firemními dárci.“

Profesionalizace pacientských organizací – inspirace zahraničím

V zahraničí, především v západní Evropě či Americe, je situace pacientských organizací značně odlišná. Jak ukazují příklady z USA či Anglie, pacientské organizace jsou nezávislé, dokáží lépe pracovat s vícezdrojovým financováním a rozvíjet firemní i kontinuální individuální dárcovství. Své aktivity mnohdy financují prostřednictvím vlastní výdělečné činnosti. Zahraniční pacientské organizace také mívají profesionálně vyškolené zaměstnance, kteří dokáží lépe komunikovat nejen s veřejností, ale také s pojišťovnami, ministerstvy, výrobci léčiv, lékaři i představiteli odborné společnosti.

Jedním ze způsobů, jak dosáhnout zvýšené nezávislosti a profesionalizace pacientských organizací v České republice je prostřednictvím edukačních programů určených pro neziskový sektor. Příkladem je nově vzniklý projekt AIFP, Akademie pacientských organizací, který čerpá ze zahraniční inspirace. „Rozvojové a vzdělávací programy pro pacientské organizace jsou ve vyspělém zahraničí naprosto běžnou formou podpory ze strany průmyslu. Projekt, který jsme připravili, tedy není žádným radikálně novým schématem. Snažíme se jen implementovat to, co jinde dobře funguje a s čím jsou obecně pozitivní zkušenosti,“ říká Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Představení projektu Akademie pacientských organizací

AIFP se ve spolupráci s americkou asociací inovativních farmaceutických firem PhRMA a českým sdružením Koalice pro zdraví, které sdružuje pacientské organizace, rozhodla podpořit vzdělávání pacientských organizací prostřednictvím série interaktivních seminářů a workshopů, doplněných o praktická cvičení.

Jejich primárním cílem je podpořit nezávislost. „AIFP jde především o transparentnost vztahů ve zdravotnictví a to jak v obecné rovině, tak mezi jednotlivými subjekty. Pokud tedy naučíme organizace samy získávat peníze, zviditelnit se v médiích a umět jednat úřady, zbavíme je závislosti na sponzorech, kteří mohou byť jen skrytě v náznacích požadovat protislužby,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček.

Nezávislost a profesionalita

Akademie pacientských organizací poskytne zástupcům pacientských organizací interaktivní vzdělávací kurzy. Kurzy budou mít podobu lektorsky vedených workshopů, účastníci si tak budou moci nové dovednosti vyzkoušet pod dohledem právníků, manažerů nebo odborníků na mediální komunikaci.

Jednotlivé kurzy budou zaměřené na efektivní vícezdrojový fundraising, zlepšení právního povědomí, mediální zdatnost nebo znalost evropské legislativy. Odborníci se v programu zaměří i na práva pacientů, zlepšení vyjednávacích schopností zástupců pacientských organizací, natrénování jejich prezentačních dovedností nebo na oblast legislativy a inovace v léčbě jednotlivých onemocnění.

Náplní přednášek bude také profesionální rozvoj a zvládnutí praktických činností potřebných pro každodenní fungování organizace. „Jde o velmi intenzivní kurzy. V každém z více než dvou desítek sedmihodinových seminářů budou své zkušenosti předávat vysoce kvalifikovaní odborníci z mnoha oborů,“ říká Mgr. Jakub Dvořáček.

Součástí projektu je také nově vzniklý informační web www.pacientskaakademie.cz. Zástupci pacientských organizací zde kromě studijních materiálů naleznou také užitečnou pomůcku pro fundraising – pravidelně aktualizovaný monitoring evropských, národních a mezinárodních dotačních výzev.
 
Veškerá účast vybraných pacientských organizací na kurzech je bezplatná. Náklady na provoz Akademie pacientských organizací, které dosahují přibližně 60 000 Kč na jednu osobu, uhradí PhRMA a AIFP.

Akademií to však nekončí

Na pacientskou Akademii naváže od května 2013 rekvalifikační kurz „Manažer neziskové organizace“. Zároveň budou mít zástupci pacientských organizací možnost bezplatně využívat konzultací a poradenských služeb lektorů z oblastí fundraisingu, project managementu, práv pacientů a komunikace.

Pomoci překonat prohlubující se krizi, naučit pacientské organizace efektivněji získávat prostředky na vlastní činnost a zlepšit jejich fungování. To jsou hlavní cíle… »»

Farmaceutické společnosti, které vyvíjejí originální patentové léky, investují v Česku ročně do jejich výzkumu a vývoje miliardu korun. Zdravotnímu pojištění ušetří přinejmenším 850 milionů za léčbu pacientů, protože jsou léčeni na náklady studií. Vyplynulo to z analýzy zadané Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Od roku 2008 se na klinickém zkoušení v ČR podílelo 8000 pracovišť, 22.000 lékařů a šanci na uzdravení dostalo 80.000 pacientů. Celkem 2000 lékařů nalezlo ve svých oborech práci na plný úvazek díky klinickým zkouškám AIFP, zjistila studie.

"Výsledky nás nepřekvapily. Věděli jsme, že klinická testování prováděná našimi společnostmi v ČR mají obrovský přínos nejen pro pacienty, ale i pro českou ekonomiku," komentoval výsledky výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček a připomněl, že podle dřívějších studií každá koruna utracená členy AIFP generuje v české ekonomice 2,18 koruny.

Farmaceutický průmysl investuje do výzkumu a vývoje nejvíc - přes pět procent tržeb, automobilový průmysl 1,5 procenta. Důvodem obrovských investic je mimořádně riziková, nákladná a zdlouhavá cesta k novému léku. Před 50 lety stálo objevení jednoho léčivého přípravku čtyři miliardy korun, nyní se blíží tyto náklady 90 miliardám.

Největší díl klinických studií se zaměřuje na onkologická onemocnění, která jsou příčinou třetiny úmrtí v ČR. V současnosti se v laboratořích farmaceutických firem zkoumá 948 léčiv z oboru onkologie. Na nemoci srdce a cév, které způsobují polovinu úmrtí v ČR, je zaměřeno 252 studií, na nemoci dýchacího ústrojí 398 a na duševní poruchy 255.

Podle analýzy přítomnost farmaceutického průmyslu zvyšuje hospodářskou aktivitu v regionu. Přispívají k tomu investice do výrobních kapacit, zvýšení zaměstnanosti i podpora mezinárodní obchodní výměny. Vzniká také řada menších dodavatelských společností navázaných na výrobu léků.

Zdravotní pojištění ušetří podle analýzy téměř miliardu ročně, protože za účastníky klinických studií platí léčbu výrobce léku. Další úspory přináší to, že již registrované léky snižují počet čerpaných dnů nemocenské i náklady na pobyt v nemocnici. Klinické studie jsou prý přínosem i pro lékaře, jsou v kontaktu s nejnovějšími vědeckými poznatky.

Vývoj nového léku trvá v průměru deset až patnáct let, klinické studie v tom tvoří šest až sedm let. Každá studie má tři fáze před registrací léčiva a čtvrtou po jeho registraci. Povolení ke klinickým studiím v ČR udílí Státní ústav pro kontrolu léčiv, nutný je souhlas etické komise nemocnice či ministerstva zdravotnictví a informované souhlasy pacientů.

Počet léků ve vývoji podle onemocnění onemocnění počet léků ve vývoji onkologie 948 vzácná onemocnění 460 nemoci dýchacího ústrojí 398 duševní poruchy 255 nemoci srdce a cév 252 cukrovka 212 rakovina plic 141 leukemie 139 rakovina prsu 132 HIV/AIDS 88 rakovina kůže 85 rakovina tlustého střeva a konečníku 85 Alzheimerova choroba 72 Parkinsonova choroba 24

Farmaceutické společnosti, které vyvíjejí originální patentové léky, investují v Česku ročně do jejich výzkumu a vývoje miliardu korun. Zdravotnímu… »»

Pomoci překonat prohlubující se krizi, naučit je efektivněji získávat prostředky na vlastní činnost a zlepšit jejich fungování. To jsou hlavní cíle vzdělávacího projektu Akademie pacientských organizací. Za jeho zrodem stojí Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), která takto chce podpořit nezávislost pacientských sdružení a umožnit jejich dlouhodobý rozvoj. V cyklu šesti dvoudenních seminářů budou zástupce pacientů školit nejzkušenější čeští lektoři a experti na fundraising, projektový management, strategické řízení nebo komunikaci.

Projekt, který vznikl ve spolupráci s americkou asociací inovativních farmaceutických firem PhRMA a českým sdružením Koalice pro zdraví, je určen všem českým pacientským organizacím, které aktivně hájí zájmy pacientů. Díky sérii interaktivních seminářů a workshopů, doplněných o praktická cvičení, získají pacientské organizace větší nezávislost a dostatečné schopnosti k zajišťování financí na realizaci projektů mimo farmaceutický průmysl. Náplní přednášek bude i profesionální rozvoj a zvládnutí praktických činností potřebných pro každodenní fungování organizace. Veškerá účast vybraných pacientských organizací na seminářích je bezplatná. Náklady na provoz Akademie pacientských organizací, které dosahují přibližně 60 000 Kč na jednu osobu, uhradí v plné výši AIFP. Odborníci se v programu zaměří i na práva pacientů, zlepšení vyjednávacích schopností zástupců pacientských organizací, natrénování jejich prezentačních dovedností nebo na oblast legislativy a inovace v léčbě jednotlivých onemocnění.   

 „Nedostatek finančních prostředků na realizaci projektů a dlouhodobý rozvoj patří mezi chronické problémy většiny pacientských organizací v České republice. V konečném důsledku se tento problém promítá do nižší míry jejich nezávislosti a omezeného hájení práv pacientů. Cílem Akademie je přispět k narovnání tohoto stavu a k zvýšení transparentnosti ve vztahu pacientských organizací a farmaceutického průmyslu tak, jak to mimo jiné stanovuje i Etický kodex AIFP,“ říká Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Úvodní setkání pro několik desítek vybraných účastníků proběhne koncem října tohoto roku. Na teoretickou seminární část naváže od dubna 2013 fáze poradenská. Pacientské organizace, které se budou projektu aktivně účastnit, budou moct zdarma čerpat ze stanoveného objemu konzultačních hodin se zkušenými poradci a lektory.

Pro 15 až 20 zájemců je navíc připraven dvoudenní intenzivní rekvalifikační kurz Manažer neziskové a příspěvkové organizace, který získal akreditaci Ministerstva školství ČR. Jeho spuštění je naplánováno na květen příštího roku. Účastníci Akademie budou mít k dispozici i speciální web, na kterém naleznou veškeré učební materiály ze seminářů nebo aktuální finanční výzvy určené pacientským organizacím.

Pomoci překonat prohlubující se krizi, naučit je efektivněji získávat prostředky na vlastní činnost a zlepšit jejich fungování. To jsou hlavní cíle vzdělávacího… »»

Změna zabarvení kůže na rukou nebo nohou, zpomalené hojení i malých odřenin a vývoj vředů na konečcích prstů, které po zhojení zanechávající trvalé hluboké jizvy. To jsou základní charakteristiky tzv. digitálních ulcerací. Tyto zdravotní komplikace mohou být projevem některých vzácných revmatických onemocnění. Nejčastěji se objevují u systémové sklerodermie, kterou v České republice trpí několik stovek lidí a postihuje 3–9krát častěji ženy než muže ve věku 15–49 let. Celosvětově je nemocí postiženo na 2,5 milionů lidí.

Digitální ulcerace vypadají jako malé až větší vřídky na konečcích prstů, které se postupně zvětšují a komplikují člověku i běžné manuální práce. „Nemocným navíc způsobují výraznou bolest, omezují funkci prstů, ztěžují a zpomalují hojení i běžných poranění či odřenin. Ulcerace se mohou stát snadným terčem infekce. Ta se může rozšířit na měkké tkáně či na kost postiženého prstu. V některých případech dochází i ke ztrátě části prstu, nebo je nutné provést jeho amputaci, aby se zabránilo šíření infekce,“ říká doc. MUDr. Petr Němec, Ph.D., lékař Revmatologické ambulance II. interní kliniky Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně. Toto nebezpečí hrozí zejména u nemocných s dlouhodobě přetrvávajícími digitálními ulceracemi. Z aktuálních výzkumů vyplývá, že až u 56 % nemocných se tyto zdravotní komplikace vyskytují dlouhodobě nebo se opakovaně vrací.

Digitální ulcerace jsou projevem vzácného chronického onemocnění postihujícího imunitní systém, který za běžných okolností chrání organismus před infekcemi a nemocemi. Jeho původ není přesně znám. Předpokládá se vliv faktorů genetických, ale také faktorů vnějšího prostředí.

V průběhu nemoci dochází ke zvýšené tvorbě kolagenu v kůži i některých orgánech a přestavbě stěn cév. „V důsledku procesů, které postihují stěnu cév vyživujících tkáně prstů, dochází k nedostatečnému prokrvení měkkých tkání prstů na rukou nebo na nohou. Důsledkem bývá odumření měkkých tkání prstu a vznik digitální ulcerace,“ vysvětluje doc. Němec.

Hlavním předpokladem efektivní léčby je její včasné zahájení. Jejím cílem je zlepšení prokrvení a integrity tkání prstů, hojení ulcerací a snížení rizika tvorby nových, tišení bolesti, obnova funkčních schopností ruky nebo nohy a prevence infekce. V léčbě se využívá kombinaci léků, chirurgických zákroků a dalších metod. Je potřeba pravidelné lokální péče o rány, převazy a rovněž pomoc při zvládání bolesti. Jelikož hrozí riziko infekce, digitální ulcerace často vyžadují prodlouženou léčbu antibiotiky.

V průběhu léčby je nutné, aby pacient dodržoval přísná režimová opatření a intenzivně spolupracoval s ošetřujícím lékařem. Jakákoliv prodleva může vést ke zvýšení rizika vzniku komplikací. „Nejedná se totiž pouze o kosmetickou záležitost, jak se mnozí domnívají, ale o závažný zdravotní problém,“ doplňuje doc. Němec.

Závažnost vzácných onemocnění

Digitální ulcerace jsou projevem tzv. vzácných onemocnění, tj. takových, která postihují méně než jednoho člověka ze dvou tisíc. Podle odhadů existuje celosvětově pět až sedm tisíc druhů vzácných onemocnění, jejichž závažnost spočívá především v jejich různorodosti. Není dokonce výjimkou, že se u dvou pacientů se stejnou diagnózou, vyskytnou naprosto rozdílné příznaky.

Mnohé druhy vzácných onemocnění navíc zůstávají dlouhá léta skryté, aby se u pacienta později projevily s ještě větší intenzitou. Zdravotní komplikace spojené s nemocí a následnou léčbou poté bývají spojeny s velkou zátěží pro pacienty i jejich rodiny, a to jak zdravotní, tak ekonomickou a sociální.

Léčba vzácných onemocnění

Vzácná onemocnění vyžadují speciální léčbu. „Stanovení správné diagnózy a individuálního přístupu k léčbě by mělo být přizpůsobeno každému pacientovi tak, aby mohla být zachována kvalita jeho života,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.
Pacienti se vzácným onemocněním užívají takzvané „orphan drugs“. Vývoj a výzkum těchto inovativních léků je velmi náročný a zdlouhavý. V Evropské unii je jich nyní registrováno 62, českým pacientům je k dispozici 27 z nich. V současné době je snaha zajistit úhradu většiny z těchto registrovaných léčiv prostřednictvím veřejného zdravotního pojištění. Jakub Dvořáček k tomu dodává: „Ačkoliv je léčba vzácných onemocnění finančně náročná, je třeba upřednostnit princip solidarity a najít ve zdravotním systému dostatek vůle pro podporu těchto skupin pacientů.“ Proces zavádění nového léčiva na trh koordinuje Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s Evropskou lékovou agenturou.

Vzácná onemocnění v kostce
•    Nejčastěji se vyskytují brzy po narození, kdy postihují 4–5% novorozenců a kojenců. Mohou se však také projevit až v průběhu dětství nebo dospělosti.
•    Většinou postihují několik orgánových soustav zároveň.
•    Zhruba 80 % všech případů vzácných onemocnění je způsobeno genetickými vlivy, u zbylých 20 % případů nebyly příčiny vzniku dosud odhaleny.
•    Značná část těchto chorob se projevuje postupně, pozornost se u některých pacientů může zpočátku zaměřit na léčbu příznaků nikoliv samostatného onemocnění.

Změna zabarvení kůže na rukou nebo nohou, zpomalené hojení i malých odřenin a vývoj vředů na konečcích prstů, které po zhojení zanechávající trvalé hluboké jizvy. To jsou základní charakteristiky tzv. digitálních ulcerací.… »»

Hospodářské noviny | 9. 8. 2012

Považujeme za alarmující, že zde stále dochází k zásadnímu nepochopení významu spolupráce lékařů s farmaceutickým průmyslem. Ta je naprosto klíčová pro vývoj nových přípravků určených k léčbě a prevenci závažných onemocnění. Ve světě se přeci jedná o běžnou praxi. Domníváme se, že je nutné uvést skutečnosti ze zmiňovaných článků na pravou míru.


Veškerá spolupráce inovativních farmaceutických firem se zdravotnickými odborníky se řídí přísnými pravidly zákona o reklamě, č. 40/1995 Sb. a etickým kodexem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Spolupráce je vždy maximálně transparentní a doložitelná. Její přínos lze mj. demonstrovat na klinickém výzkumu a vývoji nových léků pro prevenci a léčbu závažných onemocnění: 90 % těchto výzkumů je realizováno pouze díky spolupráci odborníků s farmaceutickými společnostmi.

Vývoj nových léčiv

Veškerá spolupráce farmaceutického průmyslu se zdravotnickými odborníky je ve světě zcela běžná, legitimní a především nezbytná pro vývoj nových účinných humánních léčiv. Z nejnovější analýzy společnosti Ernst & Young vyplývá, že bez této spolupráce by 90 % veškerých klinických studií, v jejichž rámci jsou nové preventivní a léčebné přípravky vyvíjeny, vůbec nebylo realizováno. Pro přesnost, v roce 2010 investovaly farmaceutické společnosti přes 1,2 miliardy Kč.

Průběh klinického hodnocení podléhá přísným pravidlům Správné klinické praxe, Helsinské deklarace, legislativy EU a ČR pro provádění klinických hodnocení. Na etické a správné provedení studií dle schváleného protokolu dohlíží jak sám zadavatel, tak i kontrolní úřady (SÚKL, Evropská léková agentura, resp. ostatní regulační autority v Evropě) a nezávislé etické komise. Naprostou transparentnost celého procesu klinických studií zaručuje skutečnost, že studie jsou uváděny ve veřejně dostupném registru na stránkách farmaceutických firem nebo SÚKL, v evropském registru klinických hodnocení a také v registru ClinicalTrials.gov. Všechny platby výzkumným centrům a odborníkům, kteří se na klinických studiích podílejí, jsou poté odůvodnitelné, mají přiměřenou hodnotu, jsou transparentně dojednané a doložitelné.

Pro lepší ilustraci ještě dodejme, že spolupráce s odborníky je také běžnou praxí v dalších průmyslových oblastech, jako např. IT nebo automobilový průmysl.

Vzdělávací semináře a odborné kongresy

Lékaři jsou asociací považováni za respektované partnery, díky kterým má asociace a její členské společnosti možnost získat aktuální poznatky, které mohou napomoci výzkumu a vývoji v léčbě a prevenci řady závažných onemocnění. Veškerá spolupráce se děje v rámci striktních pravidel zákona o reklamě č. 40/1995 Sb. a etickým kodexem AIFP. Ty regulují také další oblasti, ve kterých dochází ke kontaktu mezi odborníky a farmaceutickým průmyslem, mj. pořádání vzdělávacích seminářů a účast lékařů na odborných kongresech.

Finanční podpora vzdělávacích seminářů je vždy realizována transparentně, tj. sponzorující firma je uváděna na materiálech, jež s daným seminářem souvisí. Neexistuje totiž žádný důvod, proč by naši členové měli svou participaci tajit. Pravidla jsou zde jasná a transparentní.

Asociace však jde ještě dál. Společně s Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP) připravuje projekt deklarace střetu zájmů (disclaimer). Tento odborníkům-autorům, jež publikují v rámci vydavatelství odborných medicínských časopisů a literatury, ukládá povinnost otevřeně deklarovat své případné smluvní závazky vůči farmaceutickým společnostem.

Odborné kongresy jsou z pohledu asociace jedním z důležitých pilířů kontinuálního vzdělávání lékařů. Odborníci díky nim získávají aktuální informace ze svého oboru, udržují „krok“ s vývojem moderní medicíny a získávají kontakty s vědci a odborníky z dalších zemí. Odborné kongresy jsou ve většině případů organizovány odbornými společnostmi, které jsou výsadním garantem jejich kvality a erudice.

Pokud některá členská společnost AIFP lékaře na kongres vyšle, vždy nejprve ověřuje jeho kvalitu, například prostřednictvím veřejně dostupné databáze evropských kongresů EFPIA či vlastní veřejně přístupné databáze kongresů na stránkách www.lekarskekongresy.cz. Kongresy jsou zde hodnoceny na základě velmi striktních kritérií, mezi která patří mimo jiné vhodnost lokality pro konání akce, splnění kritérií odbornosti, specializace apod. Odborníkovi je poskytnuto pouze to, co dovoluje etický kodex AIFP, tj. uhrazení letenky, ubytování a registračního poplatku. Lékař také musí přijet na kongres nejdříve 24 hodin před ním a odjet nejpozději 24 hodin po něm. Veškeré další náklady nese lékař sám.

Pro členské společnosti je vysílání lékařů na odborné kongresy jistou formou dobrovolné společenské odpovědnosti, jejímž prostřednictvím nabízejí odborníkům šanci zdokonalovat se ve svém oboru a následně přispět ke zlepšení léčby svých pacientů. V poslední době však dochází k postupnému omezování těchto aktivit a alokování finančních prostředků do jiných oblastí společenské odpovědnosti. Některé členské společnosti již lékaře na kongresy neposílají vůbec, a to především z důvodu jednostranné negativní publicity v médiích, která opomíjí základní principy odborných kongresů.
Imunizační komise

Z výše uvedeného by nyní mělo být zřejmé, že spolupráce farmaceutického průmyslu s odborníky je nejen opodstatněná, ale také vysoce žádoucí, a to nejen v oblasti zdravotnictví, ale i dalších průmyslových oblastech.

V konkrétním případě očkování lze již jen dodat, že Národní imunizační komise pouze dává doporučení, která očkování mají být povinná. Členové Národní imunizační komise jsou navíc podrobováni přísným etickým prověrkám před každým hlasováním, aby byl vyloučen jakýkoli střet zájmu. Jsou přitom povinní řídit se i velmi důkladnými a vymahatelnými etickými pravidly stanovenými příslušnými etickými kodexy.

K finálnímu rozhodnutí o povinných očkováních pak dochází na půdě parlamentu nebo Ministerstva zdravotnictví ve spolupráci s renomovanými odborníky různých specializací (vakcinology, pediatry, infektology, hygieniky, epidemiology atd.) Díky aktuálním informacím z domova i zahraničí mají tito lidé nejlepší kompetenci o složení očkování rozhodnout, tak, aby bylo co nejlépe chráněno zdraví dětí i dospělých. Pro samotné očkování se pak používají pouze ty vakcíny, které před uvedením na trh prošly velmi pečlivým testováním a klinickými studiemi.

Doufáme, že toto prohlášení přispěje k návratu k věcné debatě o spolupráci mezi odborníky a farmaceutickým průmyslem

Mgr. Jakub Dvořáček
Výkonný ředitel AIFP

Hospodářské noviny | 9. 8. 2012 Považujeme za alarmující, že zde stále dochází k zásadnímu nepochopení významu spolupráce lékařů s farmaceutickým průmyslem. Ta je naprosto klíčová pro vývoj nových přípravků určených k léčbě a… »»

V polovině března se v sídle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) uskutečnilo neformální setkání zástupců Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), členských společností AIFP, odborné veřejnosti a institucí, které se věnovalo implementaci evropské Směrnice o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků na trh. Představen byl především nový kontrolní systém léčivých přípravků v Evropě. Ten EFPIA společně s dalšími partnery vyvíjí a úspěšně testuje již od roku 2009.

Oblast padělků léčivých přípravků je jednou z klíčových oblastí, které se EFPIA věnuje dlouhodobě. Mezi její aktivity patří právě příprava a realizace evropského kontrolního systému. Ten reaguje na znění Směrnice, která vstoupí v platnost již 1. ledna 2013. Pokud bude Evropskou komisí přijat, umožní především potlačení ilegálního obchodu s padělanými léčivy, jež má každoročně negativní vliv na zdraví evropských občanů.

Ústřední myšlenka kontrolního systému EFPIA spočívá ve vytvoření jednotného panevropského systému ověřování pravosti léčivých přípravků (Pan-European Medicines Verification System, EMVS) s jednotným centrálním registrem léčiv. Registr by měl evidovat informace výrobců o všech vyrobených léčivých přípravcích určených pro trh Evropské unie a zároveň komunikovat s regionálními a národními.  Ty by zajišťovaly přenos informací od výrobců k velkodistributorům a lékárnám, které by následně ověřovaly pravost léčiva.

Pro potřeby kontrolního systému navrhuje EFPIA vytvořit modernější a snazší systém označování léčiv. Každá krabička léčiva by měla nově nést unikátní dvojrozměrný QR kód. Ten by obsahoval především unikátní kód produktu evidovaný v centrálním registru. Díky němu by tak lékárna během vteřiny obdržela informace o pravosti léčiva.

Nový kontrolní systém, jež podporuje také Evropská asociace euro-farmaceutických společností (EAEPC), Evropská asociace distributorů léčiv (GIRP) a Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU), byl úspěšně otestován na přelomu let 2009 a 2010, a to ve švédském Stockholmu. Nyní nadchází fáze jeho další evaluace a rozvoje. Následovat bude první fáze realizace technického řešení.

OPRAVA: Systém ověření pravosti léčiva bude dle platné směrnice EU využívat 2D Matrix kódů, nikoliv QR kódů, jak jsme nedopatřením uvedli v naší zprávě. Čtenářům textu i výrobci kódů se velice omlouváme. K záměně došlo také díky tomu, že oba kódy jsou si velmi podobné, jak je možné vidět na obrázcích níže.

1. obrázek: 2D Matrix kód

2. obrázek: QR kód

V polovině března se v sídle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) uskutečnilo neformální setkání zástupců Evropské federace farmaceutického průmyslu… »»

Světový den vzácných onemocnění
29. 2. 2012

Jako vzácná onemocnění označujeme převážně vrozené (dědičné) nemoci, které se vyskytují u velmi malé části lidí. V rámci Evropské unie je onemocnění považováno za vzácné, pokud postihuje méně než jednu osobu na 2000 obyvatel. Přestože jde o méně časté druhy nemocí, o kterých lidé často nemají žádné povědomí, celkový počet pacientů s vzácnými chorobami není zanedbatelný. V zemích EU těmito nemocemi trpí více než 30 milionů lidí, kteří jsou odkázáni na pomoc druhých. Odhaduje se, že v Evropě jsou zodpovědné až za 8 % případů morbidity a mortality. Odborníci navíc upozorňují, že počet pacientů s vzácnými chorobami v budoucnu poroste.

Více viz příloha

Světový den vzácných onemocnění 29. 2. 2012
Jako vzácná onemocnění označujeme převážně vrozené (dědičné) nemoci, které se vyskytují u velmi malé části… »»

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) důrazně odsuzuje jednání obchodního zástupce farmaceutické společnosti Valeant, které bylo podrobně popsáno v článku Mladé fronty Dnes 26. října 2011 („Drahé léky. Část odměny jen pro lékaře“).  Jakékoliv formy odměny či prospěchu poskytovaných odborníkům (tj. lékařům či lékárníkům) v souvislosti s předepisováním určitých léčiv jsou naprosto nepřípustné nejen z etického hlediska, ale i právního. AIFP proto vítá snahu orgánů činných v trestním řízení důsledně postihovat tyto závažné formy korupce a sama dělá maximum pro to, aby spolupráce farmaceutických firem s lékaři v České republice byla co nejvíce transparentní.

Ačkoliv společnost Valeant není členem naší Asociace, velmi nás mrzí, že neetické jednání jejího zaměstnance dopadá na pověst farmaceutického průmyslu v České republice jako celku. AIFP sdružuje 30 společností s vlastním výzkumem a vývojem léčiv. Jednou z podmínek pro členství v Asociaci je důsledné dodržování Etického kodexu AIFP. Ten vymezuje podmínky etické spolupráce mezi lékaři a zástupci farmaceutického průmyslu, a to včetně pravidel pro poskytování informací o léčivých přípravcích lékařům, účasti lékařů na odborných lékařských kongresech či spolupráci na poregistračních studiích.    

AIFP se v posledních několika letech intenzivně věnuje konkrétním aktivitám, jejichž cílem je přispět ke kultivaci českého zdravotnictví. V roce 2008 jsme podepsali Společnou deklaraci s ČLS JEP, která upravuje pravidla komunikace mezi lékaři a farmaceutickým průmyslem. Na toto téma jsme uspořádali odbornou konferenci a průběžně jej diskutujeme se zástupci odborné veřejnosti.

Dalším krokem, jehož záměrem je vnést více transparence do vzájemných vztahů mezi lékaři a farmaceutickými společnostmi, je projekt Databáze kongresů (www.lekarskekongresy.cz).  Databázi jsme široké veřejnosti představili na začátku letošního října. Obsahuje přehled světových odborných kongresů, na nichž je účast českých lékařů sponzorovaná členskými společnostmi AIFP. Přináší například detailní informace o termínu a místu konání kongresu, pořádající odborné společnosti či webových stránkách, kde zájemci naleznou podrobnosti o programu akce.   

Zároveň připravujeme edukační projekt pro studenty lékařských a farmaceutických fakult zaměřený na oblast etické spolupráce a jednáme s odbornými vydavatelstvími o deklaraci střetu zájmů pro publikační činnost.    

„Na našem trhu působí více než 200 farmaceutických společností. AIFP si je vědoma, že aby bylo české zdravotnictví skutečně transparentní, neobjede se bez vytrvalého úsilí a spolupráce všech zúčastněných stran. Jsme proto připraveni diskutovat o tématu etiky se všemi dalšími partnery a zároveň podpořit jednotný etický kodex pro všechny farmaceutické společnosti, na jehož dodržování by dohlížela společná etická komise,“ říká výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček.  

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) důrazně odsuzuje jednání obchodního zástupce farmaceutické společnosti Valeant, které bylo podrobně popsáno v článku… »»

O etických vztazích v českém zdravotnictví se v posledních letech mluví velmi často. Součástí diskuse odborné i laické veřejnosti bývají i pravidla spolupráce mezi farmaceutickým průmyslem a ostatními účastníky systému. Je zřejmé, že farmaceutický průmysl vždy patřil
a bude patřit mezi citlivá odvětví. Lidské zdraví se týká každého z nás, lidé se s produkty farmaceutického průmyslu setkávají ve svém běžném životě, každý má nějakou zkušenost se systémem české zdravotní péče. Jde o oblast, která je na rozdíl od řady jiných průmyslových odvětví pod pečlivým drobnohledem široké veřejnosti. Málokdo si však uvědomuje, že farmaceutický průmysl patří mezi nejvíce regulované obory. Pravidla jeho činnosti a vztahů s třetími stranami jasně vymezuje evropská i česká legislativa, včetně oborových i firemních kodexů.

více viz. dokument v přílozeO etických vztazích v českém zdravotnictví se v posledních letech mluví velmi často. Součástí diskuse odborné i laické veřejnosti bývají i pravidla spolupráce mezi farmaceutickým průmyslem a ostatními účastníky systému. Je… »»

Oblast financování léčiv bývá mylně označována za prostor pro značné úspory v českém zdravotnictví. Jak ale ukazují údaje společnosti IMS, již nyní patří ceny léčiv v České republice mezi nejnižší v Evropě. Navíc Česká republika v současné době zaostává ve využití moderní léčby za zbytkem Evropy a moderní léky se k českým pacientům dostávají s tříletým zpožděním v porovnání se sousedním Rakouskem.  

Z údajů IMS a Světové banky vyplývá, že výdaje na léky v porovnání s HDP na obyvatele jsou v České republice úměrné nákladům, které vydávají na léky obdobně ekonomicky vyspělé státy středoevropského regionu, například Slovensko či Maďarsko. Zcela jiná je však situace, pokud srovnáme průměrné náklady na léky za den v případě šesti nejdůležitějších terapeutických oblastí. Konkrétně jde o přípravky na léčbu žaludečních vředů a refluxu, vysokého cholesterolu, kardiovaskulárních onemocnění, epilepsie, vážných duševních poruch a deprese. Data MIDAS společnosti IMS prokázala, že výdaje na léčbu ve zmíněných oblastech jsou u nás mnohem nižší, než je evropský průměr. Více finančních prostředků vynakládají na léčbu těchto závažných chorob i okolní státy jako Maďarsko, Rakousko či Německo. Například v Irsku jsou náklady na tyto důležité léky trojnásobně vyšší než v ČR.

 

Tatáž studie však přinesla další překvapivý výsledek. Zkoumala totiž, jak se v případě šesti uvedených terapeutických oblastí liší typ používaných léčivých přípravků. Co se týče objemu, v České republice jsou při léčbě uvedených závažných onemocnění používány moderní originální léky (léky, které jsou chráněny patentem) jen zhruba v 1 % případů. Jednoznačně při této léčbě převažují generika (léky, kterým vypršela patentová ochrana) s téměř 80% podílem. Zbývající část tvoří léky, které čerstvě přišly o patentovou ochranu. Podíváme-li se na podíl inovativních léčiv na objemu léčby, moderní přípravky využívá v takto malém poměru už jen Polsko. Ostatních 15 států EU, které studie zkoumala, v porovnání s ČR daleko více preferuje použití moderních léků. V některých zemích je poměr generik a originálních léčiv dokonce srovnatelný či ve prospěch moderní terapie (Francie, Itálie, Švýcarsko, Irsko).

 

Nelze tedy rozhodně souhlasit s názorem, že je Česká republika experimentální laboratoří Evropy, v níž se na pacientech „testují“ nové drahé léky a zdravotní pojišťovny je bez problémů hradí. Naopak, co se týče vstupu moderních léků, značně zaostáváme za zeměmi středoevropského regionu. Pokud navíc vstoupí v platnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, lze předpokládat, že přístup českých pacientů k moderní léčbě bude ještě více omezen. Vysoce inovativní léčivý přípravek totiž u nás bude moci být hrazen nejdříve poté, co získá úhradu ve 3 jiných zemích referenčního koše. Přitom se již nyní dostávají k českým pacientům moderní léky se zpožděním. Dle studie IMS provedené v červnu 2011 pro AIFP se u nás inovativní léky uvádějí na trh až o tři roky později než v sousedním Rakousku a o rok a čtvrt později než na Slovensku.Oblast financování léčiv bývá mylně označována za prostor pro značné úspory v českém zdravotnictví. Jak ale ukazují údaje společnosti IMS, již nyní patří ceny léčiv v České republice mezi nejnižší… »»

Společnost IMS, která se dlouhodobě věnuje analýzám jednotlivých trhů s léky na mezinárodní úrovni, realizovala počátkem června pro Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) studii, ze které vyplývá, že čeští pacienti se dostávají k lékům daleko později než jejich sousedé v Rakousku, Polsku, Maďarsku nebo na Slovensku.  

IMS analyzovala data týkající se nově příchozích léků na pěti evropských trzích: Rakousko, Polsko, Maďarsko, Slovensko a Česká republika za období od ledna 2008 do března 2011. Analýza se týkala 125 konkrétních přípravků, které byly v daném období uvedeny v ČR. Datum jejich vstupu na český trh byl pak porovnáván s aktuálním termínem jejich vstupu na trhy našich sousedů.

 

„Nepřekvapilo nás, že Česká republika zaujímá mezi zeměmi středoevropského regionu, které jsou s námi srovnatelné, poslední místo,“ říká PharmDr. Radim Petráš, výkonný ředitel AIFP,
a dodává: „průměrně se k českým pacientům dostávají léky o tři roky později než v sousedním Rakousku, o rok a čtvrt později než na Slovensku.“

 

Pro porovnání byla připravena obdobná analýza i s 30 nejdůležitějšími léky, které byly v tomto období uvedeny na trh (porovnáváno i podle největších trhů, jakými jsou Německo, Francie, Velká Británie, Itálie a Španělsko). Pořadí v tomto žebříčku vypadá stejně jako v průměru všech molekul, jen odstup České republiky od dalších států se ještě zvětšil. V rámci všech 125 léků se určitý lék uvedl na český trh jako první alespoň v 10 případech, zatímco bereme-li v úvahu 30 klíčových léků moderní Evropy, Česká republika nebyla mezi prvními z okolních států ani jednou.

 

„Je opravdu zarážející, že pozměňovací návrh zákona o veřejném zdravotním pojištění, chce podmínky pro vstup moderních léků ještě zpřísnit. Pakliže stát chce, aby občané odcházeli do důchodu v 70 letech, musí být schopen jim zajistit odpovídající lékařskou péči včetně přístupu k moderním lékům tak, aby se tohoto věku vůbec dožili,“ uzavírá Radim Petráš z AIFP.
Společnost IMS, která se dlouhodobě věnuje analýzám jednotlivých trhů s léky na mezinárodní úrovni, realizovala počátkem června pro Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) studii, ze které vyplývá, že čeští… »»

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) zásadně nesouhlasí s pozměňovacím návrhem zákona o veřejném zdravotním pojištění, který se dnes projednává na schůzi Poslanecké sněmovny. Při jeho tvorbě byly porušeny základní principy právního státu. Navíc bez odborné diskuze zavádí do českého zdravotnictví několik systémových změn, které v této kombinaci v žádném jiném evropském státu nefungují.

Z právní analýzy vyplývá, že pozměňovací návrh nebyl přijat standardním legislativním procesem, nekonalo se žádné připomínkové řízení a obešel i vládu České republiky. Ačkoliv byl předložen Výborem pro zdravotnictví PSP ČR, v realitě se jedná o návrh Ministerstva zdravotnictví ČR. Byl tak obejit princip demokratického dělení moci (zákonodárná vs. výkonná). Navíc nebyla umožněna demokratická diskuze v rámci Parlamentu, kdy členové Výboru dostali návrh jen několik hodin před chystaným zasedáním. A odborná diskuze napříč expertními skupinami neproběhla vůbec.

 

Novela se chystá nevratným způsobem změnit lékovou politiku České republiky. Navrhovaný systém elektronických aukcí je v Evropě používán velmi zřídka a za zcela jiných podmínek. Navíc v zemích, kde existuje, se neosvědčil v řadě aspektů. Nejčastěji vede k odchodu menších subjektů z trhu, následnému snížení soutěže mezi výrobci, potenciálnímu růstu cen či případnému nedostatku léčiv.

 

Pozměňovací návrh vytváří neodůvodněnou překážku pro uvádění moderních léků na trh. Stanoví totiž, že v České republice může být tzv. vysoce inovativní léčivý přípravek hrazen nejdříve poté, co bude hrazen ve 3 jiných zemích referenčního koše. Přitom by český stát měl být schopen realisticky zhodnotit, zda má konkrétní přípravek získat úhradu či nikoliv, a nemusí být v tomto odkázán na rozhodnutí jiných států s jinými ekonomickými a politickými podmínkami. Všechny vysoce inovativního přípravky přicházejí na trh tzv. centralizovanou registrační procedurou schvalovanou Evropskou lékovou agenturou (EMA), která garantuje jejich bezpečnost a účinnost ještě před vstupem na trh. Již nyní má České republika zpoždění nejméně 12 měsíců v přístupu pacientů k novým lékům v porovnání s Rakouskem, Maďarskem nebo Slovenskem (které jsou nám blízké velikostí
i ekonomickým systémem). 

 

Zcela nestandardně se mění i podmínky správního řízení stanovování cen a úhrad léčiv. Je navrhováno zrušení odkladného účinku odvolání proti rozhodnutí správního orgánu (Státního ústavu pro kontrolu léčiv). Tento krok je v českém právu extrémně výjimečný (nicméně možný ve veřejném zájmu). Dá se pak očekávat celá řada soudních sporů v oblasti náhrady škody za ušlý zisk z důvodu chybného rozhodnutí, které bude muset Česká republika hradit. Již nyní SÚKL nezvládá administrativní zátěž a sám neodůvodněně prodlužuje správní lhůty. Firmy by tak byly v podstatě trestány za neschopnost správního orgánu a přišly by o možnost využít zákonného opravného prostředku.

 

Tento způsob přípravy návrhu může vést k celkovému znedůvěryhodnění chystané reformy zdravotnictví, jejíž důležitou součástí novela zákona o veřejném zdravotním pojištění je.
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) zásadně nesouhlasí s pozměňovacím návrhem zákona o veřejném zdravotním pojištění, který se dnes projednává na schůzi Poslanecké sněmovny. Při jeho tvorbě byly porušeny… »»

Myšlenka elektronických aukcí na léky, kterou jako jeden z reformních návrhů představilo ministerstvo zdravotnictví, je sice zajímavá a zcela jistě by mohla přispět k větší transparenci a úsporám v českém zdravotnictví, na druhou stranu se však v současné chvíli jedná o zcela nedotažený koncept.
      

Za prvé je třeba definovat, na jakou skupinu léků by se elektronické aukce vztahovaly. Existují totiž léky, které jsou pro některé pacienty naprosto nezaměnitelné. Pokud by k nim takoví pacienti měli takto omezen přístup, hrozí riziko, že by to mohlo významně zkomplikovat jejich léčbu.

Za druhé je nutné nejprve celý systém propracovat, jasně nadefinovat konkrétní pravidla a lhůty (včetně vymezení pravomocí) a až poté přistoupit k jeho uvedení do praxe. Je zcela zásadní, aby u vysoutěženého léku byla zajištěna jeho dostupnost. Ačkoliv se to může nyní zdát samozřejmé, v praxi to může znamenat pro výrobce problém. Firma, která dodávky léku vysoutěžila, totiž bude muset okamžitě zareagovat na nový požadavek, který v počtu dodaných balení léku může až několikanásobně převyšovat dosavadní poptávku. Plánování ve farmaceutických společnostech se řídí určitými pravidly, přičemž není závislé na rozhodnutí lokálních poboček, ale především na strategických plánech centrály. Otázky týkající se výroby daného léku, jeho zásobování do jednotlivých zemí jsou řešeny většinou v horizontu 6-8 měsíců.  Tyto plány není možné měnit mávnutím kouzelného proutku. Proto považuji za zcela relevantní připomínku, že elektronické aukce mohou soutěžícím firmám a českému státu paradoxně přinést řadu problémů – výrobních, logistických, právních.
Nápad na zavedení elektronických aukcí má jistě svůj přínos pro financování zdravotnického systému v ČR. Zástupci inovativního farmaceutického průmyslu již dříve nabídli zainteresovaným stranám, že rádi poskytnou své mezinárodní zkušenosti a znalosti k problematice lékové politiky.
Ještě než jsou však takové návrhy veřejně přestaveny, je třeba je diskutovat s odborníky a všemi relevantními partnery. V opačném případě hrozí, že zůstane u vznosných idejí, které zaujmou, ale jejichž uvedení v praxi bude značně pokulhávat.        
           

Myšlenka elektronických aukcí na léky, kterou jako jeden z reformních návrhů představilo ministerstvo zdravotnictví, je sice zajímavá a zcela jistě by mohla přispět k větší transparenci a úsporám v českém zdravotnictví,… »»

Výrobci léčiv sdružení v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a České asociaci farmaceutických firem (ČAFF) poukazují na nezákonnost plánovaného zrušení odkladného účinku odvolání proti rozhodnutí správního orgánu, které navrhlo Ministerstvo zdravotnictví v rámci krátkodobě plánovaných úspor výdajů na léky.

 

Dle vyjádření zástupců obou asociací tento krok znamená zásadní porušení Správního řádu, kterým se řídí stanovování cen a úhrad v České republice. Možnost účastníků řízení odvolat se proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKLu) považují farmaceutické společnosti za zákonem zaručený nástroj, díky němuž lze napravit chybné rozhodnutí úřadu.     

 

Dlouhý proces stanovení cen a úhrad, který ještě více prodlužují odvolání účastníků řízení, rozhodně není v zájmu farmaceutických společností. Naopak, má jen jediný efekt. Zbrzdí možnost uvést nové moderní léky na trh. V důsledku na vše doplatí čeští pacienti, kteří budou mít významně omezen přístup k potřebné léčbě.

 

Článek zveřejněný v Hospodářských novinách dne 20. 5. 2011 označuje odvolávání farmaceutických firem jako příčinu opožděného snižování cen léků. Toto je obvyklé, jednostranné stanovisko úřadů, které tímto tvrzením zastírají skutečnost, že samy nesplňují zadání uložená jim zákonem. Zákon Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ukládá provádět každoročně plnou revizi cen a léků. Poprvé měl SÚKL tuto úlohu splnit v roce 2008. Toto zadání na rok 2008 nicméně nesplnil ani do dnešního dne. Nekonání SÚKLu je tedy prvotní příčinou opoždění cenových úprav, nikoliv odvolání firem či pojišťoven.

 

Neodvolávají se však pouze farmaceutické firmy, nýbrž i zdravotní pojišťovny. Obě zúčastněné strany tak činí z naprosto racionálních důvodů. Rozhodnutí SÚKLu bývají někdy zcela nepochopitelná a neodůvodnitelná. V krátkém časovém odstupu dostanou např. dva shodné léky dvou různých firem přidělenu zcela odlišnou cenu a úhradu. Rozdíly mohou v některých případech obnášet nejen desítky, ale i stovky procent. Je jen přirozené, že se firmy brání právní cestou proti takovémuto úřednímu zásahu do konkurence na trhu.
Návrh zrušit odkladný účinek odvolání navíc vyvolává řadu nedořešených otázek. Není například stanoveno, jakým způsobem se bude postupovat, pokud se v odvolacím řízení či u soudu potvrdí, že prvotní rozhodnutí SÚKLu bylo chybné a některému z účastníků řízení vznikla finanční škoda. 

 

V současné době je u českých soudů podáno zhruba 50 správních žalob. První dvě byly již soudem první instance rozhodnuty ve prospěch firem. Hrozí přitom, že pokud by došlo ke zrušení odkladného účinku odvolání, mohl by se zvýšit počet farmaceutických společností, které se kvůli chybnému rozhodnutí budou domáhat finanční náhrady za způsobenou škodu.
Na závěr tedy zbývá otázka, kterou si může každý zodpovědět sám: Pomůže skutečně porušení zákona odstraněním legální instituce odvolání ke snížení výdajů na léky, nebo je důležitější přimět státní úřady k naplňování jim uložených povinností?
Výrobci léčiv sdružení v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a České asociaci farmaceutických firem (ČAFF) poukazují na nezákonnost plánovaného zrušení odkladného účinku odvolání proti… »»

Ve dnech 8. – 10. dubna 2011 se ve Slovanském domě v Praze uskutečnila V. jarní interaktivní konference Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP.  V rámci prvního dne, resp. jeho dopolednímu programu, byl věnován i prostor problematice etických vztahů mezi lékaři a zástupci farmaceutického průmyslu. Blok AIFP se na toto téma úzce zaměřil a nabídl posluchačům vystoupení MUDr. Jany Vojtíškové z ÚVL 1. LF UK Praha a předsedy Etické komise AIFP Patrika Kastnera.     
Na úvod své prezentace MUDr. Vojtíšková poznamenala, že etika je v posledních několika letech velmi často skloňovaným slovem v řadě různých oborů. Obzvlášť v oblasti zdravotnictví je dodržování etických pravidel často v hledáčku médií i široké veřejnosti. Jedná se totiž o lidské zdraví, které se týká každého člověka a je jeho nejcennějším majetkem. Rozsáhlá společenská diskuse byla a je věnována zejména vztahům mezi lékaři a zástupci farmaceutických firem. Tuto interakci však není možné vnímat pouze prostřednictvím účasti lékařů na zahraničních kongresech či poskytováním darů či jiných benefitů. Praktičtí lékaři jsou v dnešní době vystaveni velkému množství informací o možnostech nové léčby či diagnostických metodách. Pokud má odborník léčit své pacienty kvalitně za využití těchto poznatků, je třeba, aby se kontinuálně vzdělával. Toto vzdělávání je přitom z velké části závislé na podpoře farmaceutických společností. MUDr. Vojtíšková ve své přednášce uvedla, že tlak na přijetí a dodržování etických principů ve vztahu lékař-firma je celosvětový. Nejpřísněji jsou tyto principy definovány např. ve Skandinávii. V České republice dlouhodobě o kultivaci vztahů ve zdravotnictví usiluje AIFP. Výbor SVL spolupracuje s řadou farmaceutických společností na základě smluvních vztahů, je však důležité, aby začal formovat k tématu etiky svá stanoviska a zavazoval k jejich dodržování své členy. V závěru prezentace zaznělo, že téma etiky není možné vztahovat pouze na korupci. Klíčové je diskutovat i otázky, jako je genetický výzkum a jeho aspekty, etické zásady přístupu k nevyléčitelně nemocným, problematika umírání a eutanazie, práva a bezpečí pacienta, hodnocení rizik, prevence, komunikace a další otázky související s pokrokem zdravotnických technologií.        
Předseda Etické komise AIFP Patrik Kastner zmínil v úvodu svého vystoupení specifika farmaceutického trhu s léky. Jde o vysoce kontrolované průmyslové odvětví, které je pod pečlivým dohledem tisku i veřejnosti. Právní předpisy platné pro tento obor se neustále vyvíjejí.  Platí zde zároveň přísná regulace reklamy, která významně omezuje komunikaci s pacienty a jasně definuje pravidla spolupráce s lékaři. Krátce se také věnoval aktuální protikorupční strategii ministerstva zdravotnictví, která mj. zakazuje adresné sponzorování účasti lékařů na odborných kongresech a místo něj navrhuje zřízení vzdělávacích fondů při fakultních nemocnicích a organizacích přímo řízených ministerstvem.
P. Kastner poté představil projekty AIFP v oblasti etiky, na kterých se Asociace podílela v minulosti či které aktuálně připravuje. V prosinci 2008 došlo např. k podepsání Společné deklarace AIFP a ČLS JEP. Tato deklarace definuje pravidla vzájemné interakce mezi farmaceutickým průmyslem a lékaři v praxi. Téma etiky je také průběžně diskutováno se zástupci odborné veřejnosti formou kulatých stolů a diskuse o etických principech vyvrcholila uspořádáním odborné konference v květnu 2009. V současné době probíhají pravidelná jednání mezi zástupci AIFP a SÚKLu o regulaci marketingových aktivit a reklamy.  Ve spolupráci s vydavatelstvími odborných medicínských časopisů a literatury je pak diskutováno zavedení deklarace střetu zájmů (disclaimeru) pro publikační činnost, tak jak je to běžné v zahraničí.
Asociace v současné době sdružuje 31 členských společností s vlastním výzkumem a vývojem léčiv, které jsou zavázány k dodržování Etického kodexu AIFP.  Jejím cílem přitom je, aby se k dodržování těchto pravidel připojily i další subjekty mimo asociaci, a aktivity v oblasti etiky průběžně koordinuje se zástupci odborné veřejnosti, regulátora i státní správy.
P. Kastner se poté věnoval konkrétním aspektům etické spolupráce v praxi. Diskutováno bylo např. poskytování darů zdravotnickým odborníkům. Ty jsou zákonem povoleny jen v případě, že jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k činnosti vykonávané odborníkem. Na základě rozhodnutí SÚKLu činí nepatrná hodnota daru 1.500 Kč na odborníka v daném kalendářním roce.  Etický kodex AIFP vedle toho ještě omezuje maximální hodnotu jednoho daru na 200 Kč. Kodex významně upravuje i problematiku sponzorování vědeckých kongresů. Při účasti na kongresu je dovoleno poskytnout pouze náhradu nákladů na dopravu, ubytování a registrační poplatek. Sponzorování sportovních, kulturních či společenských aktivit je zakázáno. Zároveň není možné sponzorovat rodinné příslušníky odborníka. Podle etických pravidel AIFP musí lékař na kongres dorazit 24 hodin před a odjet 24 hodin po konání akce. Přiměřené povaze setkání by mělo být i pohoštění. P. Kastner dále uvedl další možné formy spolupráce týkající se především konzultační činnosti. Všechny platby, které farmaceutické společnosti poskytují odborníkům za provedenou činnost, by měly být odůvodnitelné, mít přiměřenou hodnotu, být transparentně dojednané a doložitelné. V závěru se pak věnoval problematice neintervenčních studií. Při NIS je léčivý přípravek podáván pacientovi v rámci běžné léčby a v souladu s registrací. Tento přípravek musí být dostupný na českém trhu. NIS nesmí sloužit jako podnět k předepisování či doporučování léčiv, přičemž výsledky studie musí být analyzovány medicínskými odděleními sponzora a zpřístupněny lékařům účastnícím se studie a AIFP.    
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu velmi uvítala zájem lékařů o problematiku etiky a plánuje na edukační blok v rámci jarní konference SVL ČLS JEP navázat i dalšími aktivitami zaměřenými na odbornou veřejnost. 
     

Ve dnech 8. – 10. dubna 2011 se ve Slovanském domě v Praze uskutečnila V. jarní interaktivní konference Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP.  V rámci prvního dne, resp. jeho dopolednímu programu, byl… »»

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) se seznámila s výsledky jednání ministerstva zdravotnictví a specializované skupiny pro financování zdravotnictví Národní ekonomické rady vlády (NERV). Má však výhrady k návrhu NERVu na zřízení vzdělávacích fondů na centrální úrovni. Dle názoru AIFP se tak bude moc nad rozdělováním financí na vzdělávání koncentrovat pouze do několika málo rukou a prostor pro korupci či netransparentní vztahy poroste. Lepší by bylo o prostředcích rozhodovat na úrovni managementu jednotlivých nemocnic, které mají vzdělávací potřeby svých zaměstnanců nejlépe zmapované.

„Účast na zahraničním kongresu se nerovná korupci. V Asociaci podporujeme jen kongresy organizované renomovanými evropskými nebo světovými lékařskými společnostmi s čistě odborným programem. Bez podpory vzdělávání se rozvoj české medicíny zastaví. A sami lékaři finance na vzdělávání nemají a od státu je nedostávají,“ říká Radim Petráš, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

 

„Centrální fond nezaručí, že se peníze na vzdělávání dostanou do rukou mladých lékařů, kteří je potřebují nejvíce. Panuje obava, že se peníze rozmělní na zcela jiné účely,“ dodává Petráš.

 

 

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) se seznámila s výsledky jednání ministerstva zdravotnictví a specializované skupiny pro financování zdravotnictví Národní ekonomické rady vlády (NERV). Má však výhrady… »»