AIFP KODEX PRO VZTAHY MEZI FARMACEUTICKÝM PRŮMYSLEM A PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI
Úvod
Farmaceutický průmysl uznává, že má mnoho společných zájmů s pacientskými organizacemi, které zastupují a/nebo podporují potřeby pacientů a/nebo poskytovatelů péče.
AIFP přijala tento Kodex správné praxe AIFP pro vztahy mezi farmaceutickým průmyslem a pacientskými organizacemi, aby zajistila, že vztahy mezi farmaceutickým průmyslem a pacientskými organizacemi budou realizovány etickým a transparentním způsobem.
Tento kodex je založen na následujících principech:
- Je zajištěna nezávislost pacientských organizací z hlediska jejich politického přesvědčení, postupů a aktivit.
- Partnerské vztahy mezi pacientskými organizacemi a farmaceutickým průmyslem jsou založeny na vzájemném respektu s tím, že názory a rozhodnutí každého partnera mají stejnou hodnotou.
- Farmaceutický průmysl nevyžaduje a pacientské organizace neprovádějí propagaci konkrétních léků na předpis.
- Cíle a náplně všech partnerství jsou transparentní. Finanční a nefinanční podpora poskytovaná farmaceutickým průmyslem je vždy jednoznačně potvrzena.
- Farmaceutický průmysl vítá široké financování pacientských organizací z různých zdrojů.
Náplň a rozsah
Kodex AIFP se týká vztahů mezi členskými společnostmi AIFP, jejich dceřinými společnostmi/smluvními třetími stranami a pacientskými organizacemi, které provozují činnost v Evropě.
Pacientské organizace jsou definovány jako neziskové organizace (včetně zastřešujících organizací, k nimž patří), složené zejména z pacientů a/nebo poskytovatelů péče, které zastupují pacienty a/nebo poskytovatele péče a/nebo podporují jejich potřeby.
Uplatnění
Kodex AIFP stanovuje standardy, které musejí členové AIFP dodržovat:
- Kodex správné praxe AIFP pro vztahy mezi farmaceutickým průmyslem a pacientskými organizacemi A
- a) v případě partnerství a aktivit uskutečňovaných v konkrétní zemi v rámci Evropy – kodex/předpisy pro dané odvětví v zemi, v níž jsou aktivity uskutečňovány; nebo
b) v případě přeshraničních partnerství a aktivit – kodex/předpisy pro dané odvětví v zemi, v níž má pacientská organizace své hlavní evropské místo působnosti.
Požadavky platí pro aktivity nebo financování v rámci Evropy. „Evropa“ ve smyslu tohoto kodexu AIFP zahrnuje země, ve kterých platí kodexy správné praxe členských asociací Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).
Platné předpisy, které budou uplatňovány, musejí být specifikovány v písemné dohodě mezi společností a pacientskou organizací. V případě konfliktu mezi ustanoveními výše specifikovaných platných předpisů platí vždy restriktivnější z konfliktních ustanovení. Pro zamezení pochybností se stanovuje, že termín „společnost“ používaný v kodexech EFPIA a AIFP znamená jakýkoli právní subjekt, který poskytuje finance nebo se podílí na aktivitách s pacientskými organizacemi, jež podléhají platným předpisům a probíhají v Evropě, ať už je takovým právním subjektem mateřská společnost (např. ústředí, hlavní kancelář nebo kontrolující společnost komerčního podniku), dceřiná společnost nebo jakákoli jiná forma podniku nebo organizace. Termín „aktivita“ ve smyslu použitém výše znamená jakoukoli interakci, která podléhá platným předpisům, včetně financování.
Ustanovení
Článek 1
Zákaz propagace léků na předpis
Jsou uplatňovány národní legislativy, legislativa EU a kodexy správné praxe zakazující propagaci léků na předpis před laickou veřejností.
Článek 2
Písemná ujednání
Pokud farmaceutické společnosti poskytují pacientským organizacím finanční podporu, významnou nepřímou podporu a/nebo významnou nefinanční podporu, musejí mít uzavřenou písemnou dohodu. Tato dohoda musí specifikovat částku finanční podpory a rovněž účel (např. neomezený grant, konkrétní setkání nebo publikace atd.). Zároveň musí být uveden popis významné nepřímé podpory (např. darování času public relation agentury a povaha jejího zapojení) a významné nefinanční podpory. Každá farmaceutická společnost musí mít zavedený schvalovací proces pro účely těchto dohod.
Vzor písemné dohody je uveden v příloze I.
Článek 3
Použití loga chráněných materiálů
Veřejné použití loga a/nebo chráněného majetku pacientské organizace farmaceutickou společností vyžaduje písemné povolení od příslušné organizace. V žádosti o písemné povolení musí být jednoznačně uveden konkrétní účel a způsob použití loga a/nebo chráněného materiálu.
Článek 4
Redakční kontrola
Farmaceutické společnosti se nesmějí pokoušet o ovlivnění textů v materiálech jimi sponzorovaných pacientských organizací způsobem, který by byl výhodný pro jejich vlastní komerční zájmy. Toto ustanovení nebrání společnostem v nápravě faktických nepřesností.
Článek 5
Transparentnost
a) Každá společnost musí veřejně zpřístupnit seznam pacientských organizací, kterým poskytuje finanční podporu a/nebo významnou nepřímou/nefinanční podporu. Tento seznam by měl zahrnovat stručný popis povahy poskytované podpory. Tato informace musí být poskytnuta na národní nebo evropské úrovni a měla by být aktualizována alespoň jednou ročně.1
b) Společnosti musejí zajistit, aby jejich sponzorství bylo od samého počátku jednoznačně potvrzeno a definováno.
1 Informace vyžadované v článku 5a musejí být poprvé poskytnuty členskými společnostmi nejpozději do konce prvního čtvrtletí 2009 (informace týkající se aktivit zahájených nebo probíhajících k 1. lednu 2008)
Článek 6
Financování jednou organizací
Žádná společnost nemůže požadovat, aby působila jako výhradní poskytovatel financí dané pacientské organizace nebo jakéhokoli z jejích hlavních programů.
Článek 7
Akce a pohoštění
Veškeré akce sponzorované nebo organizované společností nebo jménem společnosti se musejí konat na vhodném místě, které napomáhá hlavnímu účelu dané akce, přičemž je nutno vyhýbat se místům, která jsou známa svými „zábavními“ prostory nebo jsou „extravagantní“.
Všechny formy pohoštění, poskytované farmaceutickým průmyslem pacientským organizacím a jejich členům, jsou přiměřené svou úrovní a odpovídají hlavnímu účelu dané akce, ať už bude daná akce organizována pacientskou organizací nebo farmaceutickým průmyslem.
Pohoštění poskytované v souvislosti s akcí je omezeno na výdaje za cestování, stravování, ubytování a registrační poplatky.
Žádná společnost nesmí organizovat nebo sponzorovat akci, která se uskuteční mimo její domovskou zemi, kromě případů kdy:
- většina pozvaných je z jiné než hostitelské země a vzhledem k zemím původu většiny pozvaných je logisticky výhodnější uskutečnit akci v jiné zemi; nebo
- vzhledem k lokalitě příslušného zdroje nebo odborných schopností, které jsou obsahem nebo předmětem akce, je logisticky výhodnější uskutečnit akci v jiné zemi.
Příloha I
Modelový vzor písemné dohody mezi farmaceutickým průmyslem a pacientskými organizacemi
Pokud farmaceutické společnosti poskytují finanční podporu, významnou nepřímou podporu a/nebo významnou nefinanční podporu pacientským organizacím, musejí mít uzavřenou písemnou dohodu.
Níže je uveden modelový vzor definující klíčové body písemné dohody, který lze použít vcelku nebo upravit podle potřeby. Tento modelový vzor je určen k přímému záznamu sjednaných záležitostí a bere v úvahu požadavky Kodexu správné praxe EFPIA pro vztahy mezi farmaceutickým průmyslem a pacientskými organizacemi.
- Název aktivity
- Názvy partnerských organizací (farmaceutická společnost, pacientská organizace a v příslušných případech třetí strany, které budou požádány o pomoc, jak bude ujednáno s farmaceutickou společností a s pacientskou organizací)
- Typ aktivity (např. zda se dohoda týká neomezeného grantu, konkrétního setkání, publikace atd.)
- Cíle
- Dohodnutá role farmaceutické společnosti a pacientské organizace
- Časový rámec
- Částka finanční podpory
- Popis významné nepřímé/nefinanční podpory (např. darování času public relation agentury, bezplatné školicí kurzy)
Všechny strany berou plně na vědomí, že sponzorství musí být od samého počátku jednoznačně potvrzeno a definováno.
Kodex/y správné praxe, které jsou uplatňovány:
Signatáři dohody:
Datum dohody: