Četl jsem a souhlasím

Provozovatelem těchto internetových stránek je AIFP, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Aktuality z vývoje vakcíny na koronavirus: 10 vakcín je v poslední fázi testování účinnosti a bezpečnosti.

NoImg

29.09.2020: Vývoj vakcíny na aktuální typ koronaviru je jednou z výzkumných priorit dneška, což dokazuje i stále rostoucí počet zkoumaných kandidátních vakcín. Poslední data Světové zdravotnické organizace[1] ukazují, že již 40 potenciálních vakcín prochází standardizovaným klinickým hodnocením. Deset z nich je v poslední, tj. 3. fázi hodnocení, u dalších dvou probíhá 2. fáze klinického hodnocení. Zbylé výzkumné projekty jsou v 1. nebo 1./2. přelomové fázi, dalších 151 kandidátů je v preklinickém stadiu hodnocení. „Věříme, že výzkum bude úspěšný a vakcíny prokáží svou účinnost, kvalitu a bezpečnost. Do konce roku bude k dispozici několik typů vakcín na covid-19 od různých výrobců. Pro emergentní využití by potom měly být dostupné ještě letos, distribuce miliard dávek vakcín proběhne příští rok,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, L.L.M, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). 
 
Mezi firmy, jejichž kandidátní vakcíny úspěšně vstoupily do poslední fáze klinického hodnocení, patří např. Pfizer a BioNTech. Klinického hodnocení kandidátní vakcíny na bázi mRNA[2] se účastní 44 tisíc zdravých, dospělých dobrovolníků po celém světě. Pokud se potvrdí prozatímní pozitivní výsledky, bude vakcína předložena k registraci nezávislým registračním orgánům[3] do konce října 2020. V případě úspěchu by mohl Pfizer/BioNTech dodat prvních 100 milionů dávek v letošním roce, další 1,3 miliardy dávek by mělo být k dispozici v průběhu roku 2021.
 
Dalším nadějným projektem je kandidátní vakcína společnosti AstraZeneca a University of Oxford.  Tato vektorová vakcína 2. generace[4] je taktéž na konci třetí fáze testování, jehož předpokládané ukončení je ohlášeno na přelom září a října 2020. Hodnocení se účastní na 50 tisíc dospělých dobrovolníků v USA, Velké Británii, Brazílii, Japonsku, Rusku a v dalších částech světa. Pokud bude klinické hodnocení úspěšné a vakcína bude schválena nezávislými autoritami, budou první dávky dostupné do konce letošního roku. Společnost následně počítá s distribucí 3 miliard dávek v roce 2021.
 
Do třetí fáze klinického hodnocení vstoupila na konci září také kandidátní vektorová vakcína společnosti Janssen. Testování se bude účastnit až na 60 tisíc dobrovolníků z Brazílie, Mexika, USA, Chile a dalších států ze třech světových kontinentů. Pokud bude klinické hodnocení úspěšné, společnost předloží žádost o registraci relevantním orgánům na počátku příštího roku. Objem plánované dodávky je miliarda vakcín ročně.
 
Ve druhé fázi klinického hodnocení je například společný výzkumný projekt společností Sanofi a GSK. Budou-li výsledky pozitivní jako doposud, bude třetí fáze klinického hodnocení započata do konce letošního roku. V případě úspěšného dokončení všech fází výzkumu a schválení registračními autoritami, společnosti předpokládají dodávku miliardy dávek vakcíny v průběhu roku 2021. 
 

Budou vakcíny bezpečné? 

Vývoj vakcín na covid-19 probíhá značně akcelerovaně. „Zrychlení tohoto procesu je možné díky tomu, že výzkumníci pracují s již ověřenými vakcínami na SARS, MERS, Ebolu a další onemocnění. Urychlení usnadňuje i průběh pandemie, který umožňuje najímání dostatečného množství účastníků hodnocení. Vzhledem k prioritě tématu také dochází k realizaci více fází hodnocení najednou při dodržení maximální bezpečnosti vyplývající z mezinárodně platných pravidel Správné klinické praxe. V neposlední řadě je brzké objevení vakcíny vnímáno registračními úřady jako celospolečenská priorita, posouzení zkoumaných výsledků se budou pravděpodobně věnovat přednostně,“ vysvětluje Jakub Dvořáček. 

„Pro výzkumníky bude vždy na prvním místě kvalita, účinnost a bezpečnost. Což nad rámec běžné praxe dokazuje i aktuální Závazek 9 společností účastnících se výzkumu koronavirové vakcíny.[5] Ve společném prohlášení otevřeně deklarují, že se budou i nadále řídit závaznými pravidly realizaci klinického hodnocení. V žádném případě nechtějí podlehnout společensko-mediálnímu tlaku a nenechají se vtáhnout do boje o prvenství,“ dodává závěrem pan Dvořáček.  

Jak probíhá klinické hodnocení? 

Výzkum a vývoj vakcín na covid-19, obdobně jako vývoj ostatních očkovacích látek, je komplikovaný vědecký proces, který probíhá podle mezinárodně závazných pravidel Správné klinické praxe (Good Clinical Practice). Klinické hodnocení má jasně definované fáze:
Preklinické hodnocení je realizované laboratorně na buněčných kulturách nebo zvířatech. Cílem je určit farmakologický profil léčiva (např. mechanismus účinku, toxicitu, dávkování) a jeho další vlastnosti.
Klinické hodnocení je realizováno na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů.
  • První fáze se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se, zde léčivá látka je pro organismus bezpečná a v jakých dávkách ji organismus toleruje.
  • Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky.
  • Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřuje na stovkách až tisících dobrovolníků.
  • Čtvrtá, poregistrační fáze, probíhá dlouhodobě. Sledují se možné interakce s jinými léky a dlouhodobé používání léčiva. 

Ke stažení 

 
  
[1] Zdroj Světová zdravotnická organizace, 28. října 2020: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.   
[2] mRNA vakcína (tj. messenger RNA vakcína) 3. generace pracuje s geneticky upravenými informacemi, které po aplikaci vytváří konkrétní antigeny v organismu člověka.
[3] V EU se jedná o Evropskou lékovou agenturu (European Medicines Agency, EMA), v USA o americký lékový ústav (Food and Drug Administration, FDA).
[4] Tato vektorová vakcína druhé generace, využívá jen konkrétní část viru, která dokáže stimulovat imunitní reakci organismu (v tomto konkrétním případě jde o tzv. hrotový protein).
[5] Viz https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-08/drugmakers-join-to-pledge-no-safety-shortcuts-for-covid-vaccine a https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/efpia-news/vaccines-europe-statement-on-the-safety-of-covid-19-vaccines/.