Četl jsem a souhlasím

Provozovatelem těchto internetových stránek je AIFP, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Aktuality z výzkumu léčiv na koronavirus: celosvětově probíhá na 200 klinických studií

NoImg

22.10.2020: Před sedmi měsíci vyhlásila Světová zdravotnická organizace pandemii, která změnila náš dosavadní svět. Pozornost všech se nyní upírá k výzkumníkům, kteří se snaží najít odpověď na covid-19. Farmaceutické společnosti, vybavené vědomostmi z dřívějších virových epidemií (např. SARS, MERS, chřipka, HIV) společně s akademickými centry i malými a středními podniky pracují na vývoji potřebných diagnostických metod, vakcín a léčiv, které by pomohly nemocným na celém světě. „Vývoj léčiv jde kupředu rychlým tempem – zkoumají se antivirotika, imunomodulanty, ale také přípravky buněčné a genové terapie. Analyzují se již starší přípravky v SARS-CoV-2 indikaci a v nových kombinacích i zcela nová léčiva. Přestože zatím žádný lék registrovaný není, probíhá více než 200 klinických studií. Čtyři přípravky jsou aktuálně schválené pro emergentní využití v USA, jeden z nich je na základě podmínečné registrace Evropskou lékovou agenturou dostupný také u nás,“ uvádí Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). 

Od počátku pandemie se farmaceutické společnosti intenzivně účastnily boje proti koronavirové nákaze. Ve svých databázích vyhledávaly potenciálně vhodné molekuly/přípravky, které by bylo možné využít v boji proti SARS-CoV-2 (např. inhibitory ACE, proteázové inhibitory nebo imunoterapeutické metody). Mnohé společnosti se zapojily do společných výzkumných projektů, např. evropské Iniciativy pro inovativní léčiva (Innovative Medicines Initiative, IMI) a její 21. výzvy s cílem nalézt nové způsoby léčby a diagnostiky onemocnění covid-19.[1] 
 

Přes 200 klinických studií přípravků na covid-19[2] 

Dnes probíhají intenzivní klinická hodnocení nových léčiv, či starších léčiv v nové indikaci SARS-CoV-2. Z dat evropského registru klinického hodnocení (European Union Clinical Trials Register) vyplývá, že celkově probíhá více než 200 klinických studií potenciálních léčiv na COVID-19, jedná se například o: 
 
  • Antivirotika (též virostatika) jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě virových infekcí (například HIV, chřipka, hepatitida B a C, herpes). Jednotlivé skupiny antivirotik mají specifické mechanismy účinku – mohou bránit průniku virů do buňky, zabudovat genetickou informaci do buněčných struktur, zabránit množení viru atd.
  • Přípravky buněčné terapie, zejména buněčné imunoterapie. Tento přístup se využívá například v léčbě některých onkologických onemocnění nebo vzácných nemocí, jeho principem je posílení cílené imunitní odpovědi.
  • Přípravky genové terapie upravují část pacientovy genetické informace. Jde o velmi náročnou progresivní technologii, při níž se pomocí vhodného nosiče (tzv. vektoru) do DNA pacienta vpraví „zdravý“ gen. Tento přístup se již používá u vzácných onemocnění (například u cystické fibrózy) a některých typů nádorů.
  • Imunomodulační přípravky představují nesmírně širokou skupinu nejrůznějších látek od vitaminů po složité produkty biologického inženýrství a přípravků z lidské plazmy. Využívají se například v léčbě onemocnění dýchacích cest, exematických stavů, některých onkologických onemocnění atp.  
V celosvětovém měřítku je v současní době jedním z největších společných výzkumných projektů akademické sféry a farmaceutického průmyslu studie SOLIDARITY, iniciovaná WHO,  a zejména její „evropská sestra“, mezinárodní klinická studie DisCoVeRy. Jedná se o klinické hodnocení koordinované francouzskýcm institutem Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale. Hodnocení probíhá v desítkách center klinického hodnocení v několika evropských státech a zaměřuje se na souběžný výzkum nejnadějnějších existujících léčiv, která by mohla pomoci v boji s koronavirem. „Na základě výsledků dosavadního testování probíhá aktuálně již jen hodnocení přípravku Veklury (remdesivir), nicméně očekává se, že se do hodnocení přidají i další přípravky,“ vysvětluje Jakub Dvořáček. Ve Spojených státech je situace jiná než v Evropě. Zde jsou 4 přípravky schválené k výjimečnému, tzv. emergentnímu použití (a to vč. přípravku Veklury).[3][4] 
 

Je však nutné mít na paměti, že se stále jedná o přípravky ve stadiu klinického hodnocení, které lze exeprimentálně využít jen v některých případech podle zdravotního stavu a fáze onemocnění konkrétního pacienta. Některé přípravky je vhodné nasadit v počátečních fází nemoci, jiné jsou naopak vhodné pro velmi těžce postižené pacienty. Nejedná se (zatím) o plošné řešení pro všechny nemocné,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.     

Kdy můžeme očekávat lék na covid-19?

Na výzkum a vývoj léčiv na SARS-CoV-2 se vztahují stejná mezinárodně platná pravidla jako na ostatní léčivé přípravky. „Vývoj zcela nového přípravku většinou trvá mnoho let a stojí až2 miliardy amerických dolarů. V případě SARS-CoV-2 se v mnoha případech pracuje s již existujícími, registrovanými přípravky v jiných indikacích, nebo s již dříve rozpracovanými molekulami. Vývoj proto nebude tak časově ani finančně náročný. Nicméně výsledky klinických hodnocení zatím nelze detailněji předjímat,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.   
 
Po celou dobu výzkumu nového léčivého přípravku jakož i po jejím skončení je velmi přísně sledována kvalita, účinnost a bezpečnost. Pokud bude výzkum léčiv úspěšný, bude je čekat zhodnocení a případné schválení nezávislými regulátory.[5] „Vzhledem ke stávající situaci je posuzování vhodnosti použití těchto přípravků obvykle prováděno v prioritním režimu, “ dodává závěrem pan Dvořáček.   
 

Jak probíhá výzkum léčiv? 

Výzkum a vývoj nových léčiv je komplikovaným vědeckým procesem, který se řídí mezinárodně závaznými pravidly Správné klinické praxe. Samotnému klinickému hodnocení vždy předchází tzv. preklinická fáze, která je realizovaná v laboratoři na buněčných kulturách nebo zvířatech. Jejím cílem je určit farmakologický profil léčiva (např. účinnost, toxicita, nežádoucí účinky, vylučování z těla, působení na jednotlivé tkáně) a jeho další vlastnosti. 

Klinické hodnocení je realizováno na základě úspěšného preklinického testování a schválení nezávislých regulátorů. Hodnocení má 4 jasně definované fáze. První fáze klinického hodnocení se účastní malá skupina zdravých dobrovolníků. Zjišťuje se zde mj. v jakých dávkách organismus léčivou látku toleruje. Ve druhé fázi se prokazují léčebné účinky u nemocných. Ve třetí fázi se účinnost a dávkování ověřuje až na tisících pacientech, přičemž se porovnávají účinky s již existující terapií, nebo placebem. Na základě výsledků této fáze může být lék schválen k použití. Čtvrtou, poregistrační fází, se rozumí dlouhodobé sledování nového přípravku.  

Tisková zpráva 

  
 
 

[1] Viz např. https://www.aifp.cz/cs/aktivity-inovativniho-farmaceutickeho-prumyslu-na-/.
[2] Viz evropský registr klinického hodnocení (European Union Clinical Trials Register): https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=covid-19&phase=phase-one&phase=phase-two&phase=phase-three
[3] Hodnocený přípravek Veklury byl podmínečně registrován Evropskou lékovou agenturou na počátku letošního července. Podmínečná registrace je platná na 12 měsíců. Během této doby Evropská léková agentura přehodnocuje nové informace, které jsou a budou k dispozici. Na jejich základě může být udělena registrace standardní. Přípravek je dostupný i v ČR. 
[4] Více o emergentním využití léčiv v USA viz https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization.  
[5] V USA se jedná o americký lékový ústav (Food and Drug Administration, FDA)[1], v EU o Evropskou lékovou agenturu (European Medicines Agency, EMA).