Evropský prostor pro zdravotní data: příležitost pro pacienty, inovace i hospodářský růst

NoImg

*** ENGLISH VERSION BELOW *** 

 
V Praze 16. listopadu 2022
 
V USA se vyvíjí 48 % všech nových moderních léčiv a zdravotnických inovací. Objem investic se zde šplhá do výše desítek miliard dolarů. V Evropě je to jen 22 % nových léčiv, rozdíl mezi oběma kontinenty dále narůstá.  Před 25 lety byla přitom situace opačná, EU bývala na špici výzkumu a vývoje nových terapeutik. Evropská komise se tento negativní trend snaží zvrátit prostřednictvím rozsáhlé revize evropské farmaceutické legislativy. Jednou z jejích součástí je Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS). Významný milník v oblasti zdravotní péče založený na vytvoření jednotného datového prostředí EU, který posílí postavení pacientů v přístupu k elektronickým zdravotním záznamům, akceleruje výzkumné prostředí, zvýší konkurenceschopnost EU a pomůže ušetřit finanční prostředky na úrovni členských států v odhadované kumulované výši až 11 miliard eur během deseti let.  Téma bylo představeno na včerejší mezinárodní konferenci „European Health Data Space – Opportunity for Innovation and Economic Growth – Vision or Reality?“.

Evropský prostor pro zdravotní data
„Návrh EHDS je komplexní a ambiciózní vizí budoucnosti zdraví a zdravotní péče pro Evropu postavený na jednotném evropském datovém prostoru, který umožní sběr a sdílení elektronických zdravotních dat v rámci EU,“ vysvětluje David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Jeho cílem je vytvořit jasná pravidla, společné standardy a praxi, infrastrukturu a řízení tak, aby mohli zdravotní data používat evropští pacienti, zdravotníci, výzkumníci, statistici, ministerstva a jiné regulační orgány. „Nová legislativa zároveň pomůže zvýšit investice do inovačních aktivit na evropské úrovni a přispěje tak ke zvýšení konkurenceschopnosti EU na globálním lékovém trhu,“ říká viceprezident Hospodářské komory ČR Tomáš Prouza.

Dvě hlavní oblasti EHDS – přínos pro pacienty a výzkum
Návrh EHDS posiluje postavení evropských pacientů, kteří získají přímý přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům, a to kdykoliv a kdekoliv v EU (tzv. primární využití dat). Každý občan EU bude moci svá zdravotní data vidět, sdílet je v jednotném evropském formátu, doplňovat, omezit přístup a vědět, který zdravotník do nich nahlížel. Pacient i lékař se tak jednoduše dostanou ke kompletní zdravotní dokumentaci, kdykoliv to bude nutné. Nutnou podmínkou je samozřejmě zajištění stability robustního IT systému a bezpečnosti dat.

EHDS současně zavádí možnost využívání anonymizovaných, agregovaných zdravotních dat pro sekundární účely zejména pro výzkumníky, ministerstva a jiné regulační orgány za přesně stanovených podmínek. To výrazně přispěje k rozvoji zdravotnických inovací, rychlejšímu učení a nasazování umělé inteligence, kvalitnější a rychlejší diagnostice a léčbě nemocí. Sekundární využití dat zároveň umožní lepší rozhodování při tvorbě zdravotních strategií a politik.

Finanční úspory plynoucí z EHDS
EHDS přinese také významné finanční úspory. Odhady Evropské komise ukazují, že nemocnice by mohly dosáhnout výrazných úspor (až 15 %) lepším využíváním stávajících informací o zdraví. Tím by se uvolnily miliardy eur na další důležité potřeby zdravotní péče. 

Sdílení zdravotních dat mezi nemocnicemi a praktickými lékaři by také mohlo snížit např. výdaje na diagnostické snímky v celé EU (v současnosti 14 miliard eur ročně) až o 10 %. Očekává se, že EHDS celkově ušetří EU během deseti let přibližně 11 miliard eur díky lepšímu přístupu a výměně zdravotních dat (5,5 milionu eur) a zlepšenému využívání zdravotních dat pro výzkum, inovace a tvorbu politik (5,4 miliony eur). 

Jednotný Evropský datový prostor. Je na něj ČR připravena?
EHDS jako součást tzv. Evropského datového prostoru cílí na samotný rozvoj datové ekonomiky vytvořením jednotného trhu zdravotních služeb a produktů.  „Je však třeba si uvědomit, že přestože je nyní digitalizace jedním z hlavních zdravotnických témat EU, které koronavirová pandemie ještě zdůraznila, přístup a realizace se v jednotlivých členských státech diametrálně liší,“ vysvětluje David Kolář. Přitom právě kompatibilní transformace zdravotnických systémů může zrychlit příchod inovativních zdravotnických technologií a podpořit evropské hospodářství.

Česká republika již postoupila v právním zakotvení základů digitalizace zdravotnictví přijetím zákona č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, jenž nabyl účinnosti v lednu 2022. Nařízení o EHDS dává elektronizaci zdravotnictví mezinárodní rozměr. Jeho cílem je jít ještě dále a zajistit společný standardizovaný sběr a sdílení elektronických zdravotních dat v celoevropské dimenzi.

Mezinárodní konference
Téma EHDS bylo diskutováno na odborné konferenci „European Health Data Space – Opportunity for Innovation and Economic Growth – Vision or Reality?“, jež proběhla 15.  listopadu 2022 v Praze. Organizátory konference byla Hospodářská komora ČR a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Akce se konala v rámci českého předsednictví v Radě EU, pod záštitou Úřadu vlády ČR. Konference se zúčastnili zástupci Evropské komise, Evropského parlamentu, Ministerstva zdravotnictví ČR, Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, Ministerstva pro vědu, výzkum a inovace ČR, národních úřadů pro elektronizaci členských států EU, lokálních výzkumných ústavů i inovativního farmaceutického průmyslu.

Na konferenci zaznělo …
Přednášející se shodli, že EHDS představuje unikátní příležitost, jak dále zlepšit a rozvíjet zdravotní péči a zároveň podpořit atraktivitu Evropy z pohledu inovací. Opakovaně byla vyzdvižena role pacientů, kteří by, společně s ostatním zdravotnickými partnery, měli být součástí přípravných i realizačních jednání.

  • Fulvia Raffaelli, vedoucí oddělení digitálního zdraví, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE), Evropská komise
„Návrh EHDS je ambiciózní projekt, skutečný „gamechanger“. Na tomto legislativním návrhu musíme pracovat společně, abychom dosáhli vytyčených cílů. Naším cílem je mít funkční legislativu, která přinese skutečné změny.“
  • Ondřej Knotek, člen Evropského parlamentu, člen výboru pro regionální rozvoj (REGI)
„Pokud se má zdravotnictví rozvíjet a efektivně fungovat, neobejde se bez dat. To se týká i vývoje inovativních léčiv. Sekundární využití zdravotních dat je cestou jak motivovat návrat inovací do Evropy, stejně důležité je mít na paměti bezpečnost těchto dat. Zásadní bude najít rovnováhu.“
  • Ladislav Dušek, ředitel, Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS)
„Otevření dat je způsobem, jak poskytnout zpětnou vazbu poskytovatelům zdravotní péče."
  • Milan Macek, přednosta, Ústav biologie a lékařské genetiky 2. LF UK a FN Motol, koordinátor, Národní koordinační centrum pro vzácná onemocnění
„Velká část práce již byla v rámci digitalizace udělána, nyní je třeba stávající struktury využít a dále na nich stavět. Zároveň nesmíme zapomenout na pacienty, které je třeba do přípravy EHDS zahrnout. Z mé zkušenosti v rámci vzácných onemocnění vyplývá, že jsou pacienti i odborníci jsou sdílení a využívání zdravotních dat nakloněni. Ukázalo se, že bez nich to jednoduše nejde.“
  • Robert Hejzák, předseda, Národní asociace pacientských organizací (NAPO)
„Data přinášejí naději. Jako pacient chci mít možnost do svých dat nahlížet. Je důležité, aby součástí vyjednávání o EHDS byli i zástupci pacientů.“
 
  • Hans Constandt, projektový manažer, Úřad pro zdravotní data, Belgie
„Data zachraňují životy. Mohla by také výrazně pomoci zlepšit zdraví občanů. V Evropě máme tendenci dobré úmysly znesnadnit přílišnou regulací. Je potřeba, aby se to v případě EHDS nestalo."
  • Thomas Brookland, předseda pracovní skupiny pro digitální zdraví, Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA)

„Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací je připravena pomoci při vytváření a realizace vize obsažené v rámci EHDS.“

Další kroky
Návrh nařízení o EHDS připravený Evropskou komisí byl 3. května 2022 předložen k projednávání Radě EU a Evropskému parlamentu. Diskuse o tomto návrhu probíhají během aktuálního českého předsednictví Radě EU. Úspěch EHDS závisí na dostupnosti a přístupu k širokému rozsahu dat, která jsou vysoce kvalitní a interoperabilní a vhodná pro sdílení za jasně stanovených sjednocených podmínek a za dodržení přísných bezpečnostních standardů. Je proto nezbytné, aby součástí otevřených diskusí byli všichni partneři, od zástupců lokálních i evropských institucí, zástupců pacientů, zdravotnických, datových a IT odborníků i průmyslu.

Finalizace návrhu se očekává do konce roku 2024. Účinnost nařízení o EHDS má pak nastat ve třech vlnách od jeho přijetí. Funkčnost EHDS systému se předpokládá do tří let od schválení nařízení, což může nastat přibližně v roce 2027.

Kompletní záznam konference je dostupný ZDE.

Generální partnerem konference je firma MSD, hlavními partnery akce jsou společnosti AstraZeneca, Novartis a Roche. Akci rovněž podpořily firmy Microsoft, ICZ, Novo Nordisk, Fakulta biomedicínského inženýrství ČVUT v Praze a Sprinx.
 
 
 

Ke stažení

 
 
 
_____________________________________________________________________________________________________
 
 

The European Health Data Space: an opportunity for patients, innovation, and economic growth

48% of all new modern medicines and medical innovations are developed in the US. Tens of billions of dollars of investment are made here. It is only 22% of new medicines in Europe, and the gap between the two continents continues to grow.  Twenty-five years ago, the situation was the opposite, with the EU at the forefront of research and development of new therapeutics. The European Commission is trying to reverse this negative trend by significantly changing European pharmaceutical legislation. One of its components is the European Health Data Space (EHDS). A significant milestone in healthcare is based on creating a single EU data environment that will empower patients to access electronic health records, accelerate the research environment, increase EU competitiveness, and help save money at the Member State level, estimated to accumulate up to EUR 11 billion over ten years.  The theme was presented yesterday at the international conference "European Health Data Space - Opportunity for Innovation and Economic Growth - Vision or Reality?".

European Health Data Space

"The EHDS proposal is a comprehensive and ambitious vision of the future of health and healthcare for Europe, built on a single European Data Space that will enable the collection and sharing of electronic health data across the EU," explains David Kolar, Executive Director of the Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP).

It aims to create clear rules, common standards and practices, infrastructure, and governance so that European patients, health professionals, researchers, statisticians, ministries and other regulatory bodies can use health data. "The new legislation will also help to increase investment in innovation activities at the European level, thus contributing to the EU's competitiveness in the global medicines market," says Tomáš Prouza, Vice President of the Czech Chamber of Commerce.

Two main areas of EHDS – benefits for patients and research.

The EHDS proposal strengthens the position of European patients, who will get direct access to their electronic health records whenever and wherever they are in the EU (so-called primary data use). Every EU citizen will be able to see their health data, share it in a single European format, add to it, restrict access, and know which health professional has consulted it. This makes it easy for patients and doctors to access their complete health records whenever needed. A prerequisite is, of course, ensuring the stability of a robust IT system and data security.

At the same time, the EHDS introduces the possibility of using anonymised, aggregated health data for secondary purposes, particularly for researchers, ministries and other regulatory bodies under well-defined conditions. This will contribute significantly to the development of medical innovation, faster learning and deployment of artificial intelligence, and better and faster diagnosis and treatment of diseases. Secondary use of data will also enable better decision-making in health strategies and policymaking.

Financial savings from EHDS

EHDS will also bring significant financial savings. Estimates from the European Commission show that hospitals could make substantial savings (up to 15%) by making better use of existing health information. This would free up billions of euros for other essential healthcare needs. 

Sharing health data between hospitals and GPs could also reduce, for example, spending on diagnostic imaging across the EU (currently EUR 14 billion a year) by up to 10%. Overall, the EHDS is expected to save the EU around EUR 11 billion over ten years through better access and exchange of health data (EUR 5.5 million) and improved use of health data for research, innovation and policymaking (EUR 5.4 million). 

Single European Data Space. Is the Czech Republic ready for it?

The EHDS, as part of the so-called European Data Space, aims to develop the data economy by creating a single market for health services and products. " It is important to note that although digitalisation is now one of the main EU health topics, which the coronavirus pandemic has further highlighted, however, the approach and implementation differs dramatically from one Member State to another," explains David Kolář. Yet the compatible transformation of healthcare systems can accelerate the arrival of innovative health technologies and boost the European economy.

The Czech Republic has already advanced in legally anchoring the foundations of the digitalisation of healthcare by adopting Act No. 325/2021 Coll. on the electronification of healthcare, which entered into force in January 2022. The EHDS regulation gives the electronification of healthcare an international dimension. It aims to go even further and ensure common standardised collection and sharing of electronic health data on a pan-European dimension.

International Conference

EHDS was discussed in Prague at the expert conference "European Health Data Space - Opportunity for Innovation and Economic Growth - Vision or Reality?" on 15 November 2022. The Czech Chamber of Commerce and the Association of Innovative Pharmaceutical Industry organised the conference. The event was held under the auspices of the Czech Presidency of the Council of the EU and the auspices of the Office of the Government of the Czech Republic.

The conference was attended by representatives of the European Commission, the European Parliament, the Ministry of Health of the Czech Republic, the Ministry of Industry and Trade of the Czech Republic, the Ministry of Science, Research and Innovation of the Czech Republic, national authorities for electronification of the EU Member States, local research institutes and the innovative pharmaceutical industry.

The conference was ...

Speakers agreed that the EHDS represents a unique opportunity to further improve and develop healthcare while boosting Europe's attractiveness in terms of innovation. The role of patients, who, together with other healthcare partners, should be part of the preparatory and implementation discussions, was repeatedly highlighted.

  • Fulvia Raffaelli, Head of Unit Digital Health, Directorate-General for Health, and Food Safety (DG SANTE), European Commission

"The EHDS proposal is an ambitious project, a real game-changer. We need to work together on this legislative proposal to achieve our goals. We aim to have workable legislation that will bring about real change."

  • Ondřej Knotek, Member of the European Parliament, Member of the Regional Development Committee (REGI)

"If healthcare is to develop and function effectively, it cannot do without data. This also applies to the development of innovative medicines. Secondary use of health data is a way to encourage innovation to return to Europe, but it is equally important to keep in mind the security of this data. Striking the right balance will be crucial."

  • Ladislav Dušek, Director, Institute of Health Information and Statistics (IHIS)

"Opening up data is a way to provide feedback to healthcare providers."

  • Milan Macek, Head, Department of Biology and Medical Genetics, 2nd Faculty of Medicine, Charles University in Prague and Motol University Hospital, Coordinator, National Coordination Centre for Rare Diseases

"Much of the work has already been done as part of the digitalisation; now we need to use the existing structures and build on them. At the same time, we must remember the patients who need to be included in the preparation of the EHDS. In my experience with rare diseases, patients and professionals favour sharing and using health data. It has been shown that it cannot be done without them. "

  • Robert Hejzák, President, National Association of Patient Organizations (NAPO)

"Data brings hope. As a patient, I want to be able to look at my data. It is essential that patient representatives are part of the EHDS negotiations. "

  • Hans Constandt, Project Manager, Health Data Authority, Belgium

"Data saves lives. It could also significantly help improve citizens' health. In Europe, we tend to over-regulate good intentions. This shall not happen in the case of EHDS. "

  • Thomas Brookland, Chair, Digital Health Working Group, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

"The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations stands ready to assist in developing and implementing the EHDS vision."

Next steps

The proposal for a Regulation on the EHDS prepared by the European Commission was submitted to the EU Council and the European Parliament for discussion on 3 May 2022. Discussions on this proposal are ongoing during the current Czech Presidency of the Council of the EU. The success of the EHDS depends on the availability and access to a wide range of data that is of high quality, interoperable, and suitable for sharing under clearly defined harmonised conditions and strict security standards. Therefore, all partners must be part of the open discussions, from representatives of local and European institutions, patient representatives, healthcare, data and IT experts and industry.

The proposal is expected to be finalised by the end of 2024. The EHDS Regulation will likely come into force in three waves after its adoption. The EHDS system is expected to be operational within three years of the adoption of the Regulation, which could be around 2027.

The complete conference recording is available HERE.

The general partner of the conference is MSD, and the event's main partners are AstraZeneca, Novartis, and Roche. The event was also supported by Microsoft, ICZ, Novo Nordisk, the Faculty of Biomedical Engineering of the Czech Technical University in Prague and Sprinx.

 

 

Download