Inovativní léky v boji proti covid-19

NoImg

02.03.2021: Pandemie covid-19 spustila nejen intenzivní vývoj vakcín a nových léčiv, ale zároveň podpořila výzkum stávajících léků, které by mohly pomoci v boji proti koronavirové nákaze. V současné době probíhají intenzivní klinická hodnocení starších léčiv v nové indikaci SARS-CoV-2, jež by mohla zmírnit příznaky a usnadnit průběh nemoci covid-19. Do hry také vstupují inovativní léčivé přípravky, jež nebyly dosud registrované, přinesly však slibné výsledky v klinických hodnoceních. Ministerstvo zdravotnictví ČR dočasně schválilo pro emergentní použití již dva neregistrované léky pro léčbu covid-19 (jedná se o přípravky společností Lilly a Roche) [1].

Řada farmaceutických společností vybavených vědomostmi z dřívějších virových epidemií (např. SARS, MERS, chřipka, HIV) společně s akademickými centry i malými a středními podniky hledají účinné prostředky využitelné v boji proti SARS-CoV-2 (např. inhibitory ACE, proteázové inhibitory nebo imunoterapeutické metody). Zkouší se řada léků, které ukázaly v dosud publikovaných studiích v medicínských recenzovaných publikacích slibné účinky při léčbě covid-19. U většiny z nich probíhají další klinické studie. [2]

„Vývoj léčiv jde kupředu rychlým tempem – zkoumají se antivirotika, imunomodulanty, ale také přípravky buněčné a genové terapie. Analyzují se již starší přípravky v SARS-CoV-2 indikaci a v nových kombinacích i zcela nová léčiva. Přestože zatím žádný nový lék nemá registraci Evropské lékové agentury (EMA), budou v České republice k dispozici dvě nová léčiva schválená na základě podmínečné lokální registrace,“ uvádí Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Inovativní léky využívané v souvislosti s covid-19

  • První skupina léků zabraňuje množení viru v infikovaném organismu. Některé z nich se užívají orálně a měly by být používány v raných stadiích onemocnění. V současné době probíhají klinické studie, jejichž výsledky by měly být známy v prvním čtvrtletí letošního roku.
  • Další skupinou jsou monoklonální protilátky neboli proteiny bránící vstupu viru do lidských buněk, které se vážou na SARS-CoV-2 a tím jej inaktivují. Zde jsou již známy výsledky klinických studií, na jejichž základě Ministerstvo zdravotnictví ČR v únoru doporučilo jejich použití a již dočasně schválilo první neregistrované léky proti covid-19 pro emergentní užití pro pacienty v těžkém stavu.
  • Třetí skupinou jsou léky potlačující zánětlivou odpověď vyvolanou virovou infekcí. Některé jsou již používány k léčbě revmatoidní artritidy. Do této skupiny patří jednak protilátky proti interleukinu-6, u kterých výsledky klinických studií zatím nejsou jednoznačné, ale také léky působící na více zánětlivých mediátorů, jako je například inhibitor Janus-kinázy. O případném použití u pacientů s covid-19 rozhoduje výhradně ošetřující lékař. Podobné jsou léky modulující imunitní odpověď.

Jak se léčiva vyvíjejí

Výzkum a vývoj léčiv proti covid-19 je dalším ze způsobů boje inovativního farmaceutického průmyslu s aktuální pandemií. Vztahují se na něj stejná mezinárodně platná pravidla klinického hodnocení jako na ostatní léčivé přípravky. „Vývoj zcela nového přípravku většinou trvá mnoho let a stojí až 2 miliardy amerických dolarů. V případě SARS-CoV-2 se mnohdy pracuje s již existujícími, registrovanými přípravky v jiných indikacích, nebo s již dříve rozpracovanými molekulami. Vývoj proto nebude tak časově ani finančně náročný,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

Po celou dobu výzkumu nového léčivého přípravku jakož i po jejím skončení je velmi přísně sledována kvalita, účinnost a bezpečnost. Pokud bude výzkum léčiv úspěšný, bude je čekat zhodnocení a případné schválení nezávislými regulátory. [3] „Vzhledem ke stávající situaci je posuzování vhodnosti použití těchto přípravků obvykle prováděno v prioritním režimu,“ uzavírá pan Dvořáček.

Zdroje

[1] Více informací viz oficiální informace Ministerstva zdravotnictví ČR (https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-distribuce-vydeje-a-pouzivani-neregistrovaneho-humanniho-leciveho-pripravku-regn-cov2-s-obsahem-lecivych-latek-casirivimab-a-imdevimab-koncentraty-pro-infuzni-roztok/)
[2] Viz evropský registr klinického hodnocení (European Union Clinical Trials Register): https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=covid-19&phase=phase-one&phase=phase-two&phase=phase-three.
[3] V USA se jedná o americký lékový ústav (Food and Drug Administration, FDA)[1], v EU o Evropskou lékovou agenturu (European Medicines Agency, EMA). V České republice tuto funkci zastává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Ke stažení