Četl jsem a souhlasím

Provozovatelem těchto internetových stránek je AIFP, která coby správce osobních údajů na webu používá cookies v zájmu zvýšení uživatelského komfortu, za účelem analýzy návštěvnosti a přesnějšího doručování relevantního obsahu návštěvníkům. Více informací naleznete zde.

Klinická hodnocení v ČR v době COVID-19: aktuální výzvy, intenzivní spolupráce a budoucí vývoj

NoImg

Aktuální koronavirová pandemie zasahuje do celé řady oblastí zdravotní péče. Jednou z nich jsou také klinická hodnocení nových léčivých přípravků (tzv. klinické studie). Realizace klinických hodnocení se v Evropě potýká s celou řadou obtíží – od karanténních opatření, limitace pohybu obyvatelstva, přes případné zpoždění v dodávkách experimentálních léčiv a srovnávacích přípravků, po infikování zodpovědného zdravotnického personálu nebo samotných pacientů virem COVID-19. Obtíže mohou vést k přerušení výzkumných protokolů a prodloužení realizace klinických studií. Dochází rovněž k dočasnému odložení startu nových studií a zastavení náboru pacientů do studií již probíhajících. V České republice se částečně daří v klinickém hodnocení pokračovat, i zde však výzkumníci naráží na překážky a omezení.

Klinický výzkum nových léčiv a vakcín běžně probíhá v desítkách center po celém světě víceméně souběžně. Vzhledem k probíhající pandemii COVID-19 to dnes není možné. V mnoha zemích, například v Itálii, ve Španělsku či ve Velké Británii jsou zdravotnické systémy natolik přetížené, že byly mnohé studie zastaveny. Realizace zcela nových studií je nyní odkládána, nábor nových pacientů do studií stávajících taktéž.     
 
V České republice se situaci zatím daří poměrně dobře zvládat. A to nejen díky mírnějšímu průběhu pandemie, ale také díky včasné reakci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, intenzivní a otevřené spolupráci mezi jím, průmyslovými i akademickými zadavateli studií a výzkumnými centry,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a doplňuje: „Přestože klinická hodnocení v České republice pokračují, narážíme každý den na nové obtíže. Klíčovým momentem je pro nás bezpečnost pacientů i zdravotnického personálu. Veškerá opatření jsou proto dnes posuzována až na úrovni jednotlivých pacientů.“ 
     

Současné obtíže a jejich řešení 

Systém klinického hodnocení se v uplynulých dnech a týdnech musel vyrovnávat mj. se třemi hlavními obtížemi. Více než polovina již započatých klinických hodnocení v České republice je realizována v oblasti onkologie. Jde ve většině případů o pacienty s oslabenou imunitou, u nichž je návštěva zdravotnických center potenciálně vysoce riziková. Výzkumná centra i zadavatelé studií se pro pacienty i personál snaží zajistit adekvátní ochranné pomůcky, léčiva jim v případě potřeby a možností zasílají i skrze kurýrní službu (tzv. home delivery), případně je mohou nově vyzvedávat také příbuzní pacientů[1].
 
Pacienti, kteří se účastní klinických hodnocení, podstupují pravidelná kontrolní vyšetření. Pokud je to z pohledu bezpečnosti nezbytně nutné, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) umožňuje, aby tato vyšetření mohli podstoupit u svého praktického či spádového lékaře, případně absolvovat například odběr krve u jiné smluvní laboratoře, která je blízká jejich bydlišti.[2] Odpadá tak rizikové cestování do výzkumného centra.
 
Každé klinické hodnocení je pravidelně kontrolováno a monitorováno, z důvodů omezení návštěvnosti zdravotnických zařízení a výzkumných center to ale nyní není možné. Proto SÚKL umožnil zadavatelům studií dočasný centralizovaný nebo telekonferenční monitoring při dodržení požadavků GDPR vyplývajících ze zákona č. 110/2019 Sb. Zároveň tím dochází i k částečnému snížení administrativní zátěže zdravotnických pracovníků, která realizaci studií doprovází.  
    

Očekávání budoucího vývoje   

„Vzhledem k celoevropskému opoždění startu nových klinických studií, které potrvá pravděpodobně několik nadcházejících měsíců, lze očekávat mírně zpožděné schválení vstupu nejnovějších terapeutik na trh,“ vysvětluje negativní dopady COVID-19 pan Dvořáček. Zároveň však může mít situace i pozitivní vliv na klinická hodnocení realizovaná v budoucnosti. Budou se hledat nové, efektivnější cesty realizace studií, které umožní jejich urychlení při zachování maximální bezpečnosti. Jedná se například o snížení nadměrné administrativní zátěže, umožnění alternativní realizace monitoringů studií, větší otevřenost k inovativním řešením jako je telemedicína a komunikace s pacienty na dálku, ale i otevřenější přístup regulatorních orgánů k rozsahu potřebné dokumentace. 
        
„Klinická hodnocení jsou nezbytná nejen pro vývoj nových léčivých přípravků, jsou také významným zdrojem financování zdravotnických zařízení.[3] Je proto důležité, aby jejich realizace pokračovala i v budoucnu. Aktuální, velmi dobrá spolupráce s regulátory i zdravotnickými zařízeními a výzkumnými centry dává naději, že klinická hodnocení v České republice budou v budoucnu efektivnější a intenzivnější,“ dodává závěrem Jakub Dvořáček. 
   
 
[1] Týká se pouze léčiv, která si mohou pacienti sami aplikovat (např. parentální podání, oční kapky apod.), a léčiv ve formě tablet, kapslí apod. Přípravky podávané bolusem či infuzí aplikuje pouze lékař ve zdravotnickém centru. 
  
[2] Stanovisko SÚKL je k dispozici zde: http://www.sukl.cz/leciva/stanovisko-odboru-klinickych-hodnoceni-lecivych-pripravku. Stanovisko je souladné se stanoviskem Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, EMA), které je k dispozici zde: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
 
[3] Viz například výstupy studie Inovace pro život https://inovaceprozivot.cz/cs/ekonomicke-dopady/ 
   
  

Tisková zpráva