Léková politika

Inovativní léky, klinický výzkum, doplatky na léčiva, dostupnost, reklama na léky jsou témata, s nimiž se potká každý z nás ať již v pozici odborníka, nebo pacienta. Jako taková jsou součástí komplexní lékové politiky, která je tvořena a kontinuálně upravována řadou dokumentů legislativní i nelegislativní povahy na české i evropské úrovni. Vzhledem k její šíři je tak často problematické se v ní vyznat.

Proto jsme pro vás společně s odborníky připravili přehled, který vás provede základními pojmy. Kompletní informace o procesu klinického hodnocení a registraci léčiva, cenové a úhradové regulaci léčiv, způsobu výpočtu doplatku na léky a oblasti vysoce inovativních léčivých přípravků naleznete v Lékovém slovníčku. Ten se věnuje také reexportům léčiv a regulaci reklamy na léčivé přípravky.

ZÁKLADNÍ POJMY

LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

Zákon o léčivech definuje léčivý přípravek jako látku nebo kombinaci látek s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi nebo látku či jejich kombinace, kterou lze použít za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo pro stanovení lékařské diagnózy.

Nezáleží na tom, zda používáme termín léčivý přípravek, lék, či léčivo. Všechna vyjádření znamenají totéž. Léčivý přípravek se neskládá pouze z léčivé látky. Kromě ní obsahuje i pomocné látky, pojiva, barviva aj., které například pomáhají držet tabletu pohromadě, zajišťují, aby se léčivá látka uvolňovala ve správném okamžiku na správném místě nebo aby barva a chuť byly pro pacienta co nejméně nepříjemné. Tyto látky mohou mít i další funkce, v zásadě však nemají vliv na účinek léčivého přípravku.

ORIGINÁLNÍ A GENERICKÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

ORIGINÁLNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

Originálním léčivým přípravkem (někdy se používá také termín „referenční léčivý přípravek“) se označuje první zaregistrovaný lék s novou léčivou látkou, kterou dosud neobsahoval žádný jiný léčivý přípravek. Léčivá látka a případně i postup výroby (know-how) jsou obvykle patentově chráněny. Na registrovaný originální léčivý přípravek se vztahuje ochranná lhůta, během níž nelze na trh uvádět jeho kopie. Výrobce tím získává možnost kompenzovat prodejem nově registrovaného léčiva náklady, které do jeho vývoje investoval.

GENERICKÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK (GENERIKUM)

Generikum je přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem, u něhož bylo prokázáno, že se do organismu uvolňuje (a z něj vylučuje) stejně jako referenční přípravek. Po uplynutí ochranné lhůty, po kterou mohl být na trhu pouze originální lék, velmi rychle přicházejí generické přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě (např. tablety nebo injekce).

Generika mohou obsahovat jiné pomocné látky. Uvedení generického léku na trh také předchází výzkum, je však v některých parametrech (značně) jednodušší a není spojen s obchodním rizikem naprostého selhání a marné investice.

Všechny léčivé přípravky, tedy i generika, musí být registrovány u příslušné lékové agentury. Generika však při registraci předkládají méně podkladů (některé v jednodušší formě) než originální léčivý přípravek. Nejdůležitější je prokázat, že mají shodné vlastnosti jako originál, tedy stejný účinek, včetně rychlosti nástupu, délky trvání účinku apod.

ROZDĚLENÍ PŘÍPRAVKŮ PODLE ZPŮSOBU VÝDEJE

LÉKY NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS

Lékařským předpisem se rozumí recept nebo žádanka. Žádanky se používají pro dodání léků z lékáren na oddělení zdravotnického zařízení – pro podání hospitalizovaným pacientům i pro použití v ambulanci. Většina z nás ale přijde do styku jen s receptem, s nímž odcházíme od svého lékaře do lékárny. Na lékařský předpis se předepisují léky, u nichž je pro stanovení diagnózy nebo při užívání nutný dohled lékaře. To může být z nejrůznějších důvodů. Nejčastěji proto, aby pacient užíval přípravek pouze v případě, kdy mu může skutečně pomoci (v rámci schválené indikace), aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba probíhá správně, nevyskytují se nežádoucí či neočekávané účinky a jestli pacient bere lék tak, jak má.

O tom, zda se lék dostane k pacientům pouze na lékařský předpis, rozhoduje v každé zemi léková agentura (v ČR je to Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL). Tyto lékové agentury berou v úvahu především odborné podklady a data o bezpečnosti a účinnosti daného léčiva. Není-li znám dostatek údajů o bezpečnosti, vždy zvolí raději nutnost předepisovat lék na recept, aby byl pacient pod dohledem.

Pokud si pacient bude hradit léčivý přípravek sám, pak nehraje roli, který lékař mu lék na recept předepíše. Jakýkoliv lékař, tedy například i praktický lékař, může pacientovi předepsat jakýkoliv lék vázaný na recept. Lékař odpovídá za to, že lék byl předepsán v rámci schválené indikace pro daný lék. V opačném případě by se jednalo o použití mimo schválenou indikaci – tzv. off-label použití. To je za určitých omezených okolností přípustné, ale v takovém případě bude lékař (zdravotnické zařízení, kde pracuje) odpovídat za újmu, která použitím přípravku pacientovi vznikne.

V případě přípravku hrazeného ze zdravotního pojištění může být navíc úhrada podmíněna předepsáním přípravku jen lékařem určité specializace. O tom ale až v dalších kapitolách.

Od 1. ledna 2018 mají lékaři povinnost vystavovat recept pouze v elektronické podobě. Jde o takzvaný e-recept. Pouze ve výjimečných případech, zejména tehdy, když není možný přístup k centrálnímu úložišti e-receptů (např. při výpadku internetu), může lékař předepsat klasický „papírový“ recept.

V souvislosti s e-receptem jsou zprovozňovány i další funkce spojené s elektronickou preskripcí. Jedná se zejména o lékový záznam pacienta, jenž umožňuje ošetřujícímu lékaři, vydávajícímu lékárníkovi i samotnému pacientovi kontrolu bezpečnosti léčby s ohledem na možné užívání léků, které mají stejnou účinnou látku nebo mají mezi sebou nežádoucí interakce. Součástí lékového záznamu pacienta je též elektronický záznam o očkování.

Dále existuje i speciální režim „receptu s omezením“. Je určen pro obzvlášť citlivé případy, kdy je vhodné, aby lék předepsali pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s onemocněním, pro něž je lék registrován. Stejně jako nutnost předepsání na recept i tento recept s omezením stanovuje registrační autorita (v ČR SÚKL) za zákonem daných podmínek.

Léky vydávané na recept s omezením mohou pro pacienta představovat zvýšenou hrozbu v důsledku nesprávného použití nebo v možnosti zneužití. Je tedy nutný dohled příslušného specialisty, či dokonce přímé podání léku daným odborným lékařem v nemocnici. Takových léků je dnes jen několik. Patří mezi ně např. tzv. potratová pilulka (několik registrovaných přípravků s tímto účinkem) nebo léčebné konopí.

VOLNĚ PRODEJNÉ LÉKY

Pokud není léčivý přípravek vydáván výhradně na lékařský předpis, je zařazen do kategorie výdeje bez lékařského předpisu. Obecně platí, že se musí jednat o léčivý přípravek pro taková onemocnění, u nichž je pacient schopen samodiagnózy, a nemusí být léčena pod pravidelným dohledem lékaře. Jakmile je lék zařazen mezi volně prodejné, je vhodný pro samoléčbu a dostatečnou míru odborného poradenství u něj zastane lékárník. Pacient by se rovněž měl seznámit s informacemi uvedenými v příbalovém letáku, který je vložen v každém balení. Nemusí tedy nutně dojít ke konzultaci s lékařem. V této kategorii je zařazena naprostá většina léků na méně závažná onemocnění, jakými jsou třeba chřipka nebo nachlazení.

I u této kategorie však existuje speciální režim „léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením“. Jedná se o léčivé přípravky, u nichž je při výdeji nutná konzultace s lékárníkem a omezení množství, které lze pacientovi jednorázově vydat. Typickým příkladem jsou přípravky s obsahem pseudoefedrinu. Tyto přípravky, které mohou být, bohužel, zneužívány drogově závislými osobami, není tudíž možné zakoupit v libovolném množství, ale jen v takovém, které přibližně odpovídá týdenní léčbě.

Ověřování pravosti léčiv

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu se počátkem roku 2017 stala zakládajícím členem Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), jejímž cílem bylo v České republice vybudovat a provozovat Národní systém pro ověřování léčiv dle požadavků Směrnice EU 2011/62/EU, tzv. „protipadělkové směrnice“ a příslušných delegovaných aktů.

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv v ČR zavádí systém, který EU uložila zavést svým členským zemím. Padělky léčiv jsou celosvětově i v Evropské unii problémem. Počet kriminálních deliktů spojených s padělky léčiv soustavně stoupá. Při současných technologických možnostech mafiánských gangů nemá běžný člověk šanci falešný lék poznat. Snad tím nejmenším nebezpečím je to, že padělek „pouze“ nebude účinkovat, v horším případě pacienta poškodí.

Se zavedením nových ochranných prvků na balení léčiv získává pacient jistotu, že v oficiálním distribučním řetězci nenarazí na padělek, případně na léčivo, které bylo někde odcizeno a do systému vráceno na jiném místě.

Dohled nad zřizováním NOOL připadl Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Poprvé v historii Evropské unie připadla povinnost vytvořit podobně komplikovaný systém samotným regulovaným subjektům. Většinu nákladů na zavedení systému nese farmaceutický průmysl.

Zakládající členové:

  • Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)
  • Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF)
  • Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL)
  • Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL)
  • Česká lékárnická komora (ČLnK)