AIFP zahájila unikátní projekt edukace reprezentantů v oblasti farmakologie, práva a etiky

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) se dlouhodobě zasazuje o kultivaci českého zdravotnictví v oblasti etiky.

Je si vědoma významu obsahu a formy poskytování informací o léčivých přípravcích tak, aby mohlo být transparentně a kvalifikovaně rozhodnuto o předepsání konkrétního přípravku pacientovi. Zároveň si uvědomuje klíčovou roli vztahu lékař – farmaceutický reprezentant a utváření povědomí o farmaceutickém průmyslu. Zahájila proto přelomový projekt Certifikace farmaceutických reprezentantů, jehož cílem je proškolit zástupce v oblasti farmakologie, farmaceutického práva a etiky tak, aby byli schopni zprostředkovávat informace o léčivých přípravcích na nejvyšší možné úrovni. Záštitu nad projektem převzal ministr zdravotnictví MUDr. Martin Holcát, MBA.

Inovativní farmaceutické společnosti sdružené v AIFP se řídí přísnými seberegulačními etickými standardy, které stanoví Etický kodex Asociace. „Očím odborné veřejnosti jsou nejvíce vystaveni obchodní reprezentanti, jež přicházejí téměř denně do kontaktu s lékaři. Je to právě jejich činnost, která je podrobována hodnocení a kritice. Na jejím základě je posuzována farmaceutická společnost i celý inovativní farmaceutický průmysl," vysvětluje výkonný ředitel AIFP, Jakub Dvořáček.

AIFP proto klade vysoké požadavky právě na erudici farmaceutických reprezentantů v oblasti odborné, právní a etické. Vzhledem k tomu, že výkon jejich zaměstnání není v České republice stanoven žádnými zákonnými nebo stavovskými normami, připravila AIFP v souladu s konceptem seberegulace, unikátní projekt Certifikace farmaceutických reprezentantů. Ten zajistí jejich proškolování nejen v odborných, ale také zákonný i etických otázkách a do jisté míry završí již existující firemní školení.

„Velice si vážíme záštity ministra zdravotnictví, která nám dává signál, že jdeme správným směrem,"  vysvětluje Jakub Dvořáček a dodává: „V krátkodobém horizontu doufáme, že projekt pomůže dále pozvednout kvalitu informací poskytovaných našimi reprezentanty a zprůhlednit interakci mezi reprezentanty a lékařem vůči laické veřejnosti. V budoucnosti věříme, že se k projektu přidá i Státní ústav pro kontrolu léčiv a odborná veřejnost. Rádi bychom s nimi spolupracovali na dalším vylepšení stávajícího currricula kurzu tak, aby se mohl stát platným standardem pro celé odvětví."

Jak certifikace probíhá?

Farmaceutičtí reprezentanti musí úspěšně splnit dvě části zkoušky: online test a písemné přezkoušení před komisí. V rámci projektu byl vytvořen e-learningový kurz dostupný na stránkách www.certifikat-aifp.cz, jež reprezentantům poskytuje literaturu, odkazy na příslušné právní předpisy a seznam 139 testových otázek, z nichž jsou generovány otázky pro závěrečnou zkoušku.

Reprezentant, kterému se podaří úspěšně splnit obě dvě části zkoušky, získává certifikát platný na pět let a přístup k pravidelně aktualizovaným informacím, jež se vztahují k výkonu jeho činnosti.

Ukázka písemného testu před komisí

Na splnění písemného testu před komisí mají reprezentanti 20 minut. U každé otázky je alespoň jedna odpověď správná.

1)    Tvrzení, že léčivý přípravek nemá vedlejší účinky
a)    Nesmí být v reklamě vůbec používáno.
b)    Je možné prezentovat pouze na kongresech, ale nikoliv v tištěné reklamě.
c)    Je možné ho použít bez omezení.
d)    Musí být podloženo studií či jinými vědeckými poznatky.

2)    Sponzorování účasti odborníka na kongresu či odborné akci
a)    Je možné pouze po schválení ministerstvem zdravotnictví.
b)    Je zakázáno.
c)    Nesmí být podmíněno předepsáním či doporučováním léčivého přípravku.
d)    Může zahrnovat náklady na rekreaci, pokud odborník řádně absolvuje celý odborný program.

3)    Etickým kodexem AIFP jsou vázány následující osoby/subjekty:
a)    Široká veřejnost.
b)    Zdravotničtí odborníci.
c)    Zdravotní sestry.
d)    Členské společnosti AIFP.

4)    Srovnávací reklama na léčivý přípravek zaměřená na odborníky
a)    Založená na obecném srovnání, tj. uvádění, že výrobek je lepší, účinnější, častěji předepisovaný apod., se nesmí používat pouze mezi originálním přípravkem a generikem.
b)    Musí srovnávat pouze relevantní, podstatné, ověřitelné a typické prvky pro přípravek.
c)    Je v České republice zakázána.
d)    Je povolená pouze pokud se jedná o materiál převzatý z jiného členského státu Evropské unie.

5)    Obchodní zástupci musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy na léčivý přípravek předat navštívenému odborníkovi
a)    Souhrn údajů o přípravku, který je předmětem reklamy.
b)    Svoji vizitku.
c)    Informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění u léčivého přípravku, který je předmětem reklamy.
d)    Výroční zprávu společnosti, kterou zastupuje.

6)    Materiály týkající se léčivých přípravků a jejich použití, ať už propagační či jiné povahy, které jsou sponzorované členem AIFP
a)    Musí být vždy v českém jazyce.
b)    Musí být zřetelně rozpoznatelné od jiného typu komunikace.
c)    Musí jasně uvádět, že jsou tímto členem sponzorovány.
d)    Nesmí být distribuovány nikým jiným než obchodními reprezentanty společnosti.

7)    Co je to farmakodynamika?
a)    Interakce léčivé látky na úrovni receptoru.
b)    Jiné vyjádření pro farmakovigilanci.
c)    Zkoumá mechanismus účinku léčivé látky.
d)    Dynamické změny v průběhu ontogeneze.

8)    Klinické hodnocení může být v České republice zahájeno, jsou-li splněny následující podmínky
a)    Hodnocení bylo schváleno etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
b)    Hodnocení schválil pouze Ústav pro kontrolu léčiv.
c)    Jsou znáni všichni pacienti, kteří se ho budou účastnit.
d)    Je zajištěno pojištění odpovědnosti pro zadavatele a zkoušejícího pro případ škody na zdraví.

9)    Patentová ochrana léku (nové molekuly) trvá:
a)    5 let.
b)    10 let.
c)    20 let.
d)    30 let.

10)    Co je to „off-label" informace?
a)    „Off-label" informace je taková informace, která v žádném případě nesmí být komunikována zdravotnickým profesionálům (například lékařům nebo lékárníkům).
b)    „Off-label" informace zahrnuje pouze reference na přípravek, který není registrován v České republice.
c)    „Off-label" informace zahrnuje reference na neschválený přípravek, neschválenou indikaci schváleného přípravku, nové složení přípravku, dávkování či balení přípravku, které dosud nebylo schváleno.

Správné odpovědi: 1a, 2c, 3d, 4b, 5a, c, 6b,c, 7a,c, 8 a, d, 9c, 10c

Fotogalerie