Klinické studie
Každý nový lék prochází několika etapami vývoje. V předklinickém testování se zjišťují nežádoucí účinky a vhodnost potenciálního léku pro testy na lidech. Kromě případné toxicity a závažných negativních vedlejších vlivů, se v předklinické fázi testuje i vhodné dávkování léku.
Klinické testy – bezpečnost a účinnost především
Pokud je předklinické testování úspěšné, nastupuje lék do samotného klinického hodnocení. Ve fázi I je nová látka testována na několika desítkách, většinou zdravých, dobrovolníků. Zjišťuje se bezpečnost a nežádoucí účinky léku, jeho vliv na orgány člověka a toleranční dávky. Ve fázi II. se zkoumá účinnost nového léku, vhodné dávkování pro léčbu nemoci a tolerance nemocného organismu.
Fáze III klinického testování zkoumá na vzorku několika tisíc lidí dlouhodobý účinek užívání léku, prověřují se výsledky předchozích testů a odhalují případné nežádoucí účinky. Studie probíhají často mezinárodně, aby mohla být látka zkoumána v co nejkratší době na co největším počtu vhodných pacientů.
Registrací léku výzkum nekončí
Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze jej předložit k registraci registrační autoritou. V USA je lék schvalován Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA), na evropské úrovni potom Evropská léková agentura (EMA), v České republice je za registrace léčiv zodpovědný Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Agentury schválí a zaregistrují pouze ty léky, které jsou bezpečné pro pacienty, a jejich účinek je nesporně prokázán. Ve chvíli, kdy je lék řádně registrován, může být výrobcem uveden na trh a pacienti jej mohou začít užívat.
Uvedením léku na trh však jeho sledování nekončí. Protože je pro lékaře i výrobce léčiv nejdůležitější bezpečnost a zdraví pacientů, ve fázi IV jsou sbírány informace o dlouhodobých účincích léku ze statistik lékařů, interakci s jinými látkami a probíhá také testování na speciálních skupinách pacientů (např. těhotné ženy, senioři).
Přínosy výzkumu a vývoje inovativních farmaceutických společností v ČR
Přínosy klinických studií realizovaných pod hlavičkou členských společností AIFP v období 2007–2011 zjišťovala studie poradenské společnosti Ernst & Young v roce 2011.
Klíčové výsledky studie
- Ve sledovaném období bylo v České republice realizováno 1 300 klinických studií, většinou se jednalo o klinické studie fáze III. 90 % z nich bylo prováděno ve spolupráci se zahraničním partnerem. Pouze 10 % pochází z národního akademického výzkumu.
- Výdaje členských společností AIFP na klinické studie na území České republiky dosáhly v roce 2011 výše 1,8 miliardy Kč. Jedná se o investice vynaložené před uvedením inovativních léčivých přípravkůna trh.
- Nejvíce financí bylo investováno do výzkumu v oblasti onkologie, endokrinologie, neurologie a revmatologie.
- Celkové investice členů AIFP do klinických studií v letech 2007–2011 dosáhly hodnoty 5,5 miliardy Kč.
- Podíl výdajů členských společností AIFP na vědu a výzkum je téměř osmkrát vyšší, než je průměrný podíl těchto výdajů v ostatních oborech v celé České republice. Významně převyšuje i tradiční průmyslové sektory, jako např. automobilový průmysl.
- Členské společnosti AIFP zaměstnávají třicetkrát více zaměstnanců ve vědě a výzkumu, než je český průměr.
- Klinického výzkumu se ve sledovaném období účastnilo na 22 tisíc lékařů (někteří realizovali více než jednu studii), každý rok se studií zúčastnilo na 20 tisíc pacientů. Největší počet pacientů se zúčastnil klinických studií v oblasti kardiovaskulárních onemocnění.
- Během sledovaného období bylo zdarma vyléčeno 62 tisíc pacientů, jejichž léčba by v opačném případě byla hrazena z veřejných peněz.
- Více než 400 milionů Kč z veřejných prostředků ušetřily členské společnosti AIFP v roce 2009 při léčbě pacientů s onkologickým onemocněním.
