Klinické stuide

Každý nový lék prochází několika etapami vývoje. V předklinickém testování se zjišťují nežádoucí účinky a vhodnost potenciálního léku pro testy na lidech. Kromě případné toxicity a závažných negativních vedlejších vlivů, se v předklinické fázi testuje i vhodné dávkování léku.

Klinické testy – bezpečnost a účinnost především

Pokud je předklinické testování úspěšné, nastupuje lék do samotného klinického hodnocení. Ve fázi I je nová látka testována na několika desítkách, většinou zdravých, dobrovolníků. Zjišťuje se bezpečnost a nežádoucí účinky léku, jeho vliv na orgány člověka a toleranční dávky. Ve fázi II. se zkoumá účinnost nového léku, vhodné dávkování pro léčbu nemoci a tolerance nemocného organismu.

Fáze III klinického testování zkoumá na vzorku několika tisíc lidí dlouhodobý účinek užívání léku, prověřují se výsledky předchozích testů a odhalují případné nežádoucí účinky. Studie probíhají často mezinárodně, aby mohla být látka zkoumána v co nejkratší době na co největším počtu vhodných pacientů.

Registrací léku výzkum nekončí

Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze jej předložit k registraci registrační autoritou. V USA je lék schvalován Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA), na evropské úrovni potom Evropská léková agentura (EMA), v České republice je za registrace léčiv zodpovědný Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Agentury schválí a zaregistrují pouze ty léky, které jsou bezpečné pro pacienty, a jejich účinek je nesporně prokázán. Ve chvíli, kdy je lék řádně registrován, může být výrobcem uveden na trh a pacienti jej mohou začít užívat.

Uvedením léku na trh však jeho sledování nekončí. Protože je pro lékaře i výrobce léčiv nejdůležitější bezpečnost a zdraví pacientů, ve fázi IV jsou sbírány informace o dlouhodobých účincích léku ze statistik lékařů, interakci s jinými látkami a probíhá také testování na speciálních skupinách pacientů (např. těhotné ženy, senioři).

Přínosy výzkumu a vývoje inovativních farmaceutických společností v ČR

Přínosy klinických studií realizovaných pod hlavičkou členských společností AIFP v období 2007–2011 zjišťovala studie poradenské společnosti Ernst & Young v roce 2011.

Klíčové výsledky studie

  • Ve sledovaném období bylo v České republice realizováno 1 300 klinických studií, většinou se jednalo o klinické studie fáze III. 90 % z nich bylo prováděno ve spolupráci se zahraničním partnerem. Pouze 10 % pochází z národního akademického výzkumu.
  • Výdaje členských společností AIFP na klinické studie na území České republiky dosáhly v roce 2011 výše 1,8 miliardy Kč. Jedná se o investice vynaložené před uvedením inovativních léčivých přípravkůna trh.
  • Nejvíce financí bylo investováno do výzkumu v oblasti onkologie, endokrinologie, neurologie a revmatologie.
  • Celkové investice členů AIFP do klinických studií v letech 2007–2011 dosáhly hodnoty 5,5 miliardy Kč.
  • Podíl výdajů členských společností AIFP na vědu a výzkum je téměř osmkrát vyšší, než je průměrný podíl těchto výdajů v ostatních oborech v celé České republice. Významně převyšuje i tradiční průmyslové sektory, jako např. automobilový průmysl.
  • Členské společnosti AIFP zaměstnávají třicetkrát více zaměstnanců ve vědě a výzkumu, než je český průměr.
  • Klinického výzkumu se ve sledovaném období účastnilo na 22 tisíc lékařů (někteří realizovali více než jednu studii), každý rok se studií zúčastnilo na 20 tisíc pacientů. Největší počet pacientů se zúčastnil klinických studií v oblasti kardiovaskulárních onemocnění. 
  • Během sledovaného období bylo zdarma vyléčeno 62 tisíc pacientů, jejichž léčba by v opačném případě byla hrazena z veřejných peněz. 
  • Více než 400 milionů Kč z veřejných prostředků ušetřily členské společnosti AIFP v roce 2009 při léčbě pacientů s onkologickým onemocněním.

Související zprávy

Formulář

Vyberte indikační skupinu, pro kterou by měla být klinická studie určena.
Do kolonky níže vepište kód diagnózy*. Pokud kód diagnózy neznáte, vepište diagnózu slovně. Klasifikace MKN10
Vyplňte demografické údaje pacienta, pro kterého by měla být klinická studie určena.

Položením dotazu a odsouhlasením pravidel poradny udělujete Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, jakožto správci osobních údajů, souhlas se zpracováním Vašich osobních údajů obsažených v dotazu za účelem poskytnutí služeb poradny a s následným uchováním těchto osobních údajů po dobu 5 let.

Máte právo na přístup, opravu a vymazání Vašich osobních údajů, jakož i další práva uvedená v ust. § 11, 12 a 21 zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů.

 

Položením dotazu a zadáním svých osobních údajů do formuláře v online poradně klinického hodnocení vedené na internetové stránce www.aifp.cz uděluji svůj výslovný souhlas dle nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. dubna 2016, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (dále jen „GDPR“), Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, se sídlem Pobřežní 620/3, 186 00 Praha 8, IČO: 70970173 (dále jen „AIFP“), jakožto zřizovateli a správci webové stránky, ke zpracování mých osobních údajů dobrovolně poskytnutých prostřednictvím této internetové stránky.

Číst více

Osobní údaje budou zpracovány na základě souhlasu za účelem poskytnutí služeb poradny a následnému shromáždění a zpracování údajů pro účely vyhodnocení přínosů a využívání poradny.

Prohlašuji, že jsem byl poučen o:

  • době zpracování osobních údajů, která trvá 3 roky od jejich poskytnutí
  • možnosti zpřístupnit mé osobní údaje svým poskytovatelům služeb, třetím stranám, jako jsou služby IT, webový hosting, e-mailové služby a služby přímé doručovací pošty, auditorské služby a jiné služby, za účelem umožnění poskytnutí služeb a v souladu s platnými zákony
  • svých právech jakožto subjektu údajů, a to:
    • právu na přístup k osobním údajům spočívající v právu získat od AIFP potvrzení, zda osobní údaje, které se mě týkají, jsou či nejsou zpracovávány, a pokud je tomu tak, právo získat přístup k těmto osobním údajům
    • právu na opravu osobních údajů spočívající v právu na to, aby AIFP bez zbytečného odkladu opravila mé nepřesné osobní údaje nebo doplnila neúplné osobní údaje
    • právu na výmaz, tzn. právu na to, aby AIFP bez zbytečného odkladu vymazala mé osobní údaje, pokud jsou splněny podmínky ustanovení článku 17 odst. 1 GDPR
    • právu na omezení zpracování osobních údajů v případě, kdy
      • popírám přesnost osobních údajů, a to na dobu potřebnou k tomu, aby AIFP mohla přesnost osobních údajů ověřit
      • zpracování je protiprávné a odmítám výmaz osobních údajů a žádám místo toho o omezení jejich použití
      • AIFP již osobní údaje pro účely zpracování nepotřebuje, ale já je požaduji pro určení, výkon nebo obhajobu právních nároku, nebo
    • právu kdykoliv odvolat poskytnutí souhlas se zpracováním osobních údajů, a to písemným oznámením na sídlo společnosti nebo na emailovou adresu office@aifp.cz
    • právu podat stížnost u dozorového orgánu, pokud se domnívám, že zpracováním mých osobních údajů je porušeno GDPR.